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Un confronto tra videolaringoscopia C-MAC e laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale

30 aprile 2020 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University

Un confronto tra la videolaringoscopia C-MAC e la laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale nei bambini: uno studio clinico controllato e randomizzato

L'intubazione nasotracheale è indicata nei pazienti sottoposti a procedure orali, maxillo-facciali o odontoiatriche. Durante l'intubazione nasale con il tradizionale laringoscopio Macintosh, di solito è richiesto l'uso del forcipe di Magill o la manipolazione laringea esterna per facilitare l'intubazione. I prolungati o multipli tentativi di intubazione e, successivamente, possono essere associati a complicanze quali desaturazione dell'ossigeno o lesioni delle vie aeree e dentali.

Il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è un videolaringoscopio che utilizza una lama Macintosh modificata, che può essere un'utile alternativa sia per la gestione ordinaria e difficile delle vie aeree sia per scopi didattici.

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, lo scopo è confrontare C-MAC e DL in termini di tempi di intubazione, risposta emodinamica ed eventi avversi associati all'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta ha successo nella maggior parte dei pazienti, anche quando non è possibile una visione in linea visiva della glottide. Sebbene si riscontri una scarsa visualizzazione glottica tra l'1% e il 9% dei tentativi, il successo può generalmente essere ottenuto con forza aggiuntiva, manipolazione laringea esterna o l'uso di bougies elastici gengivali e mandrini. Tuttavia, è più probabile che una scarsa esposizione glottica richieda tentativi di intubazione prolungati o multipli e, successivamente, può essere associata a complicanze come desaturazione dell'ossigeno o lesioni delle vie aeree e dentali. Negli ultimi anni, la videolaringoscopia ha iniziato a svolgere un ruolo importante nella gestione dei pazienti con intubazione laringoscopica difficile o fallita imprevista.

Il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è un videolaringoscopio che utilizza una lama Macintosh modificata, che può essere un'utile alternativa sia per la gestione ordinaria e difficile delle vie aeree sia per scopi didattici.

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, lo scopo è confrontare C-MAC e DL in termini di tempi di intubazione, risposta emodinamica ed eventi avversi associati all'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a procedure odontoiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44090
        • İnönü University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-12 anni
  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiology,
  • sottoposti a procedura odontoiatrica
  • richiesta intubazione nasotracheale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per rischio di aspirazione
  • Anomalie delle vie aeree superiori
  • Vie aeree difficili note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo VL
Videolaringoscopio C-MAC Pazienti intubati con Videolaringoscopio C-MAC
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a interventi odontoiatrici. L'intubazione nasotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
Comparatore attivo: Gruppo DL
Laringoscopio diretto Pazienti intubati con laringoscopio diretto
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione nasotracheale. L'intubazione nasotracheale è stata applicata dall'anestesista con laringoscopio diretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento del tubo nasotracheale nelle narici alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
Il tempo all'intubazione è stato definito come il tempo in cui il tubo nasotracheale è stato inserito nelle narici fino a quando non è stata rilevata la CO2 di fine espirazione
Dall'inizio dell'inserimento del tubo nasotracheale nelle narici alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
Frequenza cardiaca
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
Pressione arteriosa media
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la prima 1 ora dopo l'intervento
Sanguinamento nella bocca e nel naso, utilizzo della pinza di Magill, scoppio del bracciale del tubo di intubazione, pressione laringea esterna, presenza di cambiamento di posizione della testa, laringospasmo, ipossia.
Durante la prima 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UlkuNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Videolaringoscopio C-MAC

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