- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908775
Un confronto tra videolaringoscopia C-MAC e laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale
Un confronto tra la videolaringoscopia C-MAC e la laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale nei bambini: uno studio clinico controllato e randomizzato
L'intubazione nasotracheale è indicata nei pazienti sottoposti a procedure orali, maxillo-facciali o odontoiatriche. Durante l'intubazione nasale con il tradizionale laringoscopio Macintosh, di solito è richiesto l'uso del forcipe di Magill o la manipolazione laringea esterna per facilitare l'intubazione. I prolungati o multipli tentativi di intubazione e, successivamente, possono essere associati a complicanze quali desaturazione dell'ossigeno o lesioni delle vie aeree e dentali.
Il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è un videolaringoscopio che utilizza una lama Macintosh modificata, che può essere un'utile alternativa sia per la gestione ordinaria e difficile delle vie aeree sia per scopi didattici.
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, lo scopo è confrontare C-MAC e DL in termini di tempi di intubazione, risposta emodinamica ed eventi avversi associati all'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a procedure odontoiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta ha successo nella maggior parte dei pazienti, anche quando non è possibile una visione in linea visiva della glottide. Sebbene si riscontri una scarsa visualizzazione glottica tra l'1% e il 9% dei tentativi, il successo può generalmente essere ottenuto con forza aggiuntiva, manipolazione laringea esterna o l'uso di bougies elastici gengivali e mandrini. Tuttavia, è più probabile che una scarsa esposizione glottica richieda tentativi di intubazione prolungati o multipli e, successivamente, può essere associata a complicanze come desaturazione dell'ossigeno o lesioni delle vie aeree e dentali. Negli ultimi anni, la videolaringoscopia ha iniziato a svolgere un ruolo importante nella gestione dei pazienti con intubazione laringoscopica difficile o fallita imprevista.
Il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è un videolaringoscopio che utilizza una lama Macintosh modificata, che può essere un'utile alternativa sia per la gestione ordinaria e difficile delle vie aeree sia per scopi didattici.
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, lo scopo è confrontare C-MAC e DL in termini di tempi di intubazione, risposta emodinamica ed eventi avversi associati all'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a procedure odontoiatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 44090
- İnönü University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-12 anni
- Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiology,
- sottoposti a procedura odontoiatrica
- richiesta intubazione nasotracheale
Criteri di esclusione:
- Pazienti per rischio di aspirazione
- Anomalie delle vie aeree superiori
- Vie aeree difficili note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo VL
Videolaringoscopio C-MAC Pazienti intubati con Videolaringoscopio C-MAC
|
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti a interventi odontoiatrici.
L'intubazione nasotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
|
Comparatore attivo: Gruppo DL
Laringoscopio diretto Pazienti intubati con laringoscopio diretto
|
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione nasotracheale.
L'intubazione nasotracheale è stata applicata dall'anestesista con laringoscopio diretto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento del tubo nasotracheale nelle narici alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
|
Il tempo all'intubazione è stato definito come il tempo in cui il tubo nasotracheale è stato inserito nelle narici fino a quando non è stata rilevata la CO2 di fine espirazione
|
Dall'inizio dell'inserimento del tubo nasotracheale nelle narici alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
|
Frequenza cardiaca
|
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
|
Pressione arteriosa media
|
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai 10 minuti di intubazione
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la prima 1 ora dopo l'intervento
|
Sanguinamento nella bocca e nel naso, utilizzo della pinza di Magill, scoppio del bracciale del tubo di intubazione, pressione laringea esterna, presenza di cambiamento di posizione della testa, laringospasmo, ipossia.
|
Durante la prima 1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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