- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943316
Laboratoriestudie av kreft og immunceller i ascitesvæske hos pasienter med ovariekreft for å teste alternative terapier
9. januar 2024 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance
Enkelt institusjon (UNM) prospektiv laboratoriestudie av kreft og immunceller i ascitesvæsken til ovariekreftpasienter for å teste alternative terapier
Ascitesprøver fra kvinner som skal opereres for eggstokkreft vil bli samlet inn for bruk i translasjonsforskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle ascitesvæske fra eggstokkreftpasienter under cytoreduktiv kirurgi eller paracentese ved University of New Mexico Hospital eller Cancer Center.
Kreftceller og immunceller fra ascitesvæsken vil bli brukt til å teste nye immunterapier for behandling av eggstokkreft og for å etablere pasientavledede xenograftmodeller for å utføre prekliniske tester på en kreftcellepopulasjon som bedre modellerer heterogeniteten i pasientsykdom
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Overby
- Telefonnummer: 505-272-5557
- E-post: Aoverby1@salud.unm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Adams, MD
- Telefonnummer: (505) 925-0461
- E-post: SAdams@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Overby
- Telefonnummer: 505-272-5557
- E-post: Aoverby1@salud.unm.edu
-
Ta kontakt med:
- Sharareh Sazesh, MS
- E-post: ssazesh@salud.unm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Adams, MD
-
Underetterforsker:
- Carolyn Muller, MD
-
Underetterforsker:
- Bridget Wilson, PhD
-
Underetterforsker:
- Laurie Hudson, PhD
-
Underetterforsker:
- Angela Wandinger-Ness, PhD
-
Underetterforsker:
- Helen Hathaway, PhD
-
Underetterforsker:
- Eric Prossnitz, PhD
-
Underetterforsker:
- Mara Steinkamp, PhD
-
Underetterforsker:
- Sabrina Samudio-Ruiz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinnelige deltakere, uavhengig av etnisitet, som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft er kvalifisert for denne studien; Alle deltakere vil være atten år eller eldre; Pasienter må mistenkes for å ha en patologisk diagnose eller klinisk mistanke om eggstokkreft og planlegges for operasjon for tumorreseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige deltakere, uavhengig av etnisitet, som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft er kvalifisert for denne studien
- Alle deltakere vil være atten år eller eldre
- Pasienter må mistenkes for å ha en patologisk diagnose eller klinisk mistanke om eggstokkreft og planlegges for operasjon for tumorreseksjon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Patologisk bekreftelse av en diagnose av epiteliale adenokarsinom i eggstokken, egglederen eller primær bukhinnekreft (serøs, slimete, klarcellet, endometrioid, udifferensiert, blandet, overgangscelle)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest ≤ 2 uker før studiestart.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Vi har ikke til hensikt å inkludere deltakere hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke til denne studien selv (f. psykisk syke pasienter som trenger helsepersonell for å samtykke til medisinsk intervensjon), eller sårbare populasjoner som fanger.
- Mindreårige under atten år.
- Gravide kvinner.
- Endelig patologisk diagnose som ikke bekrefter invasiv epitelial ovarie-, tubal- eller primær peritonealkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle ascitesvæske fra eggstokkreftpasienter under cytoreduktiv kirurgi eller paracentese
Tidsramme: 5 år
|
Å belyse forholdene i svulstmiljøet som bidrar til kreftspredning i bukhulen gjennom ex vivo-evaluering av ondartet ascites samlet fra kvinner med eggstok-, tubal- eller primær bukkreft.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å korrelere spesifikke trekk ved peritonealcellepopulasjoner eller løselige faktorer med pasientutfall.
Tidsramme: 5 år
|
For å korrelere spesifikke trekk ved peritonealcellepopulasjoner eller løselige faktorer med pasientutfall.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Adams, MD, UNM Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Ascites
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- INST UNM 1509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater