- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949946
Er lipidkartlegging et effektivt tidlig deteksjonsverktøy for brystkreft i høyrisikopopulasjoner?
Er lipidsammensetningskartlegging ved bruk av magnetisk resonansavbildning et effektivt tidlig deteksjonsverktøy for brystkreft i høyrisikopopulasjoner?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en stor og voksende samfunnsutfordring til tross for den betydelige forbedringen i overlevelse. Den nåværende screeningsmetoden har vist seg å føre til overbehandling, noe som fører til utvikling av nøyaktige metoder for tidlig deteksjon rettet mot underliggende kliniske egenskaper. Pasienter med BRCA1/2- og TP53-gener er i faresonen for brystkreft og får årlig overvåking. Den nåværende diagnostiske tilnærmingen er imidlertid avhengig av å oppdage endringene i veksten av svulsten først når kreft er godt under utvikling. Å oppdage tidligere endringer i brystfettvev kan oppdage pasienter tidligere og mer nøyaktig.
Brystfettvev er sammensatt av forskjellige fettsyrer og en forskjell i fettsyresammensetningen er vist i BRCA1/2-genbærere. Måling av lipidsammensetning kan oppnås ved hjelp av en spesialist magnetisk resonansspektroskopimetode, men er begrenset til prøvetaking av et lite område og er ikke i stand til å gi det fulle bildet av lipidsammensetningsfordeling under tidlig kreftvekst. Nylig har magnetisk resonans kjemisk skiftavbildning, gjennom å kombinere magnetisk resonansspektroskopi og avbildningsmetoder, blitt utviklet for å gi lipidsammensetningskart av hele brystet.
Etterforskerne foreslår å utføre lipidkartlegging i brystene til 20 genetiske mutasjonsbærere med høy risiko for brystkreft og 20 pasienter med nylig diagnostisert brystkreft for å undersøke sensitiviteten til metoden. Det overordnede målet er å forbedre tidlig og nøyaktig kreftdeteksjon hos genetiske mutasjonsbærere med høy risiko for brystkreft gjennom vurdering av helbrystlipidsammensetning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne over 18 år
- BRCA1/2- eller TP53-genbærere (høyrisikogruppe)
- invasivt duktalt karsinom i brystet (pasientgruppe)
- ikke har noen metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes)
- ikke på langtidsmedisiner som kan påvirke lipidmetabolismen (f.eks. statiner)
Ekskluderingskriterier:
- kvinne under 18 år
- mann
- påvirket av metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes)
- på langtidsmedisiner som påvirker lipidmetabolismen (f.eks. statiner)
- kontraindisert for MR-undersøkelser (dårlig nyrefunksjon og metallimplantater)
- samtidig kreft på andre steder
- samtidig hormonbehandling, kjemoterapi eller gjennomgått operasjon
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy risiko
Kvinnelige deltakere bekreftet å være BRCA1/2- eller TP53-genbærere
|
MR-skanning bruker radiobølger i et magnetfelt for å få bilder av brystet.
Den er ikke-invasiv og deltakerne vil ikke bli utsatt for skadelig stråling.
Et bildekontrastmiddel vil bli brukt for å forbedre bildets klarhet.
Deltakerne vil bli skannet liggende med forsiden ned på en spesialdesignet seng, og ørebeskyttere vil bli gitt for å skjerme ut bakgrunnsstøy.
|
|
Pasienter
Kvinnelige deltakere bekreftet å ha invasivt duktalt karsinom i brystet
|
MR-skanning bruker radiobølger i et magnetfelt for å få bilder av brystet.
Den er ikke-invasiv og deltakerne vil ikke bli utsatt for skadelig stråling.
Et bildekontrastmiddel vil bli brukt for å forbedre bildets klarhet.
Deltakerne vil bli skannet liggende med forsiden ned på en spesialdesignet seng, og ørebeskyttere vil bli gitt for å skjerme ut bakgrunnsstøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mettede fettsyrer i brystene til pasienter og høyrisikogruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mettede fettsyrer (SFA) fra tumorkant og fettvev hos pasienter og fibroglandulært og fettvev i høyrisikogruppe SFA vil bli målt i prosent (%) |
Grunnlinje
|
|
Enumettede fettsyrer i bryster til pasienter og høyrisikogruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enumettede fettsyrer (MUFA) fra tumorkant og fettvev hos pasienter og fibroglandulært og fettvev i høyrisikogruppe MUFA vil bli målt i prosent (%) |
Grunnlinje
|
|
Flerumettede fettsyrer i brystene til pasienter og høyrisikogruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flerumettede fettsyrer (PUFA) fra tumorkant og fettvev hos pasienter og fibroglandulært og fettvev i høyrisikogruppe PUFA vil bli målt i prosent (%) |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-025-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .