- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949946
O mapeamento lipídico é uma ferramenta eficaz de detecção precoce do câncer de mama em populações de alto risco?
O mapeamento da composição lipídica usando imagens de ressonância magnética é uma ferramenta eficaz de detecção precoce do câncer de mama em populações de alto risco?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um desafio social importante e em expansão, apesar da melhora significativa na taxa de sobrevida. O método de triagem atual demonstrou levar ao tratamento excessivo, levando ao desenvolvimento de abordagens precisas de detecção precoce visando características clínicas subjacentes. Pacientes com genes BRCA1/2 e TP53 correm risco de câncer de mama e recebem vigilância anual. No entanto, a abordagem diagnóstica atual baseia-se na detecção das alterações no crescimento do tumor apenas quando o câncer está bem desenvolvido. Detectar alterações anteriores no tecido adiposo da mama pode detectar pacientes mais cedo e com mais precisão.
O tecido adiposo da mama é composto de diferentes ácidos graxos e uma diferença na composição de ácidos graxos foi demonstrada em portadores do gene BRCA1/2. A medição da composição lipídica pode ser obtida usando um método especializado de espectroscopia de ressonância magnética, mas é limitada à amostragem de uma pequena área e é incapaz de fornecer a imagem completa da distribuição da composição lipídica durante o crescimento inicial do câncer. Recentemente, imagens de deslocamento químico por ressonância magnética, por meio da combinação de espectroscopia por ressonância magnética e abordagens de imagem, foram desenvolvidas para fornecer mapas de composição lipídica de toda a mama.
Os pesquisadores propõem realizar o mapeamento lipídico nas mamas de 20 portadores de mutações genéticas com alto risco de câncer de mama e 20 pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado para examinar a sensibilidade do método. O objetivo geral é melhorar a detecção precoce e precisa do câncer em portadores de mutações genéticas com alto risco de câncer de mama por meio da avaliação da composição lipídica da mama inteira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino acima de 18 anos
- Portadores do gene BRCA1/2 ou TP53 (grupo de alto risco)
- carcinoma ductal invasivo da mama (grupo de pacientes)
- não ter nenhum distúrbio metabólico (por exemplo, diabetes)
- não está tomando nenhum medicamento de longo prazo que possa afetar o metabolismo lipídico (por exemplo, estatinas)
Critério de exclusão:
- feminino menor de 18 anos
- macho
- afetado por distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes)
- em medicamentos de longo prazo que afetam o metabolismo lipídico (por exemplo, estatinas)
- contra-indicado para exames de ressonância magnética (função renal deficiente e implantes metálicos)
- câncer concomitante em outros locais
- tratamento hormonal concomitante, quimioterapia ou cirurgia
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alto risco
Participantes do sexo feminino confirmados como portadores do gene BRCA1/2 ou TP53
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A ressonância magnética usa ondas de rádio em um campo magnético para obter imagens da mama.
É não invasivo e os participantes não serão expostos à radiação nociva.
Um agente de contraste de imagem será usado para aumentar a clareza da imagem.
Os participantes serão examinados deitados de bruços em uma cama especialmente projetada e protetores auriculares serão fornecidos para proteger do ruído de fundo.
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Pacientes
Participantes do sexo feminino com confirmação de carcinoma ductal invasivo da mama
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A ressonância magnética usa ondas de rádio em um campo magnético para obter imagens da mama.
É não invasivo e os participantes não serão expostos à radiação nociva.
Um agente de contraste de imagem será usado para aumentar a clareza da imagem.
Os participantes serão examinados deitados de bruços em uma cama especialmente projetada e protetores auriculares serão fornecidos para proteger do ruído de fundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos saturados em mamas de pacientes e grupo de alto risco
Prazo: Linha de base
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Ácidos graxos saturados (SFA) da borda do tumor e tecido adiposo em pacientes e tecido fibroglandular e adiposo no grupo de alto risco O SFA será medido em porcentagem (%) |
Linha de base
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Ácidos graxos monoinsaturados em mamas de pacientes e grupo de alto risco
Prazo: Linha de base
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Ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) da borda do tumor e tecido adiposo em pacientes e tecido fibroglandular e adiposo no grupo de alto risco MUFA será medido em porcentagem (%) |
Linha de base
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Ácidos graxos poliinsaturados em mamas de pacientes e grupo de alto risco
Prazo: Linha de base
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Ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) da borda do tumor e tecido adiposo em pacientes e tecido fibroglandular e adiposo no grupo de alto risco PUFA será medido em porcentagem (%) |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-025-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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