- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949946
Ist die Lipidkartierung ein wirksames Früherkennungsinstrument für Brustkrebs in Hochrisikopopulationen?
Ist die Kartierung der Lipidzusammensetzung mithilfe der Magnetresonanztomographie ein wirksames Früherkennungsinstrument für Brustkrebs in Hochrisikopopulationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist trotz der deutlich verbesserten Überlebensrate eine große und wachsende gesellschaftliche Herausforderung. Es hat sich gezeigt, dass die aktuelle Screening-Methode zu einer Überbehandlung führt, was die Entwicklung präziser Früherkennungsansätze anregt, die auf die zugrunde liegenden klinischen Merkmale abzielen. Patientinnen mit BRCA1/2- und TP53-Genen sind einem Brustkrebsrisiko ausgesetzt und werden jährlich überwacht. Der derzeitige diagnostische Ansatz beruht jedoch darauf, Veränderungen im Tumorwachstum erst dann zu erkennen, wenn sich der Krebs bereits weit entwickelt hat. Durch die frühere Erkennung von Veränderungen des Brustfettgewebes können Patientinnen früher und genauer erkannt werden.
Brustfettgewebe besteht aus verschiedenen Fettsäuren und bei BRCA1/2-Genträgern wurde ein Unterschied in der Fettsäurezusammensetzung nachgewiesen. Die Messung der Lipidzusammensetzung kann mit einer speziellen Methode der Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt werden, ist jedoch auf die Probenahme eines kleinen Bereichs beschränkt und kann kein vollständiges Bild der Lipidzusammensetzungsverteilung während des frühen Krebswachstums liefern. Kürzlich wurde die chemische Verschiebungsbildgebung mittels Magnetresonanz durch die Kombination von Magnetresonanzspektroskopie und bildgebenden Verfahren entwickelt, um Karten der Lipidzusammensetzung der gesamten Brust zu erstellen.
Die Forscher schlagen vor, eine Lipidkartierung in den Brüsten von 20 genetischen Mutationsträgern mit hohem Brustkrebsrisiko und 20 Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs durchzuführen, um die Empfindlichkeit der Methode zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die frühe und genaue Krebserkennung bei Trägerinnen genetischer Mutationen mit hohem Brustkrebsrisiko durch die Beurteilung der Lipidzusammensetzung der gesamten Brust zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich über 18 Jahre alt
- BRCA1/2- oder TP53-Genträger (Hochrisikogruppe)
- invasives duktales Karzinom der Brust (Patientengruppe)
- keine Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes) haben
- keine Langzeitmedikamente einnehmen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Statine)
Ausschlusskriterien:
- weiblich unter 18 Jahren
- männlich
- von Stoffwechselstörungen betroffen sind (z. B. Diabetes)
- Einnahme von Langzeitmedikamenten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. B. Statine)
- kontraindiziert für MR-Untersuchungen (schlechte Nierenfunktion und Metallimplantate)
- gleichzeitiger Krebs an anderen Standorten
- gleichzeitige Hormonbehandlung, Chemotherapie oder eine Operation
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hohes Risiko
Bei den weiblichen Teilnehmern wurde bestätigt, dass sie BRCA1/2- oder TP53-Genträger sind
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Bei der MRT-Untersuchung werden Radiowellen in einem Magnetfeld verwendet, um Bilder der Brust zu erhalten.
Es ist nicht-invasiv und die Teilnehmer werden keiner schädlichen Strahlung ausgesetzt.
Um die Bildschärfe zu verbessern, wird ein Bildkontrastmittel verwendet.
Die Teilnehmer werden mit dem Gesicht nach unten auf einem speziell angefertigten Bett liegend gescannt und erhalten Gehörschutz, um Hintergrundgeräusche abzuschirmen.
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Patienten
Bei weiblichen Teilnehmern wurde bestätigt, dass sie an einem invasiven Duktalkarzinom der Brust leiden
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Bei der MRT-Untersuchung werden Radiowellen in einem Magnetfeld verwendet, um Bilder der Brust zu erhalten.
Es ist nicht-invasiv und die Teilnehmer werden keiner schädlichen Strahlung ausgesetzt.
Um die Bildschärfe zu verbessern, wird ein Bildkontrastmittel verwendet.
Die Teilnehmer werden mit dem Gesicht nach unten auf einem speziell angefertigten Bett liegend gescannt und erhalten Gehörschutz, um Hintergrundgeräusche abzuschirmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesättigte Fettsäuren in der Brust von Patienten und Hochrisikogruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesättigte Fettsäuren (SFA) aus Tumorrand- und Fettgewebe bei Patienten sowie fibroglandulärem und Fettgewebe bei Hochrisikogruppen SFA wird in Prozent (%) gemessen |
Grundlinie
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Einfach ungesättigte Fettsäuren in der Brust von Patienten und Hochrisikogruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) aus Tumorrand- und Fettgewebe bei Patienten sowie fibroglandulärem und Fettgewebe bei Hochrisikogruppen MUFA wird in Prozent (%) gemessen |
Grundlinie
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Mehrfach ungesättigte Fettsäuren in der Brust von Patienten und Hochrisikogruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) aus Tumorrand- und Fettgewebe bei Patienten sowie fibroglandulärem und Fettgewebe bei Hochrisikogruppen PUFA wird in Prozent (%) gemessen |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-025-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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