- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949946
Er lipidkortlægning et effektivt tidlig detektionsværktøj til brystkræft i højrisikopopulationer?
Er lipidsammensætningskortlægning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse et effektivt værktøj til tidlig detektion af brystkræft i højrisikopopulationer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en stor og voksende samfundsudfordring på trods af den betydelige forbedring i overlevelsesraten. Den nuværende screeningsmetode har vist sig at føre til overbehandling, hvilket foranlediger udviklingen af præcise metoder til tidlig detektion rettet mod underliggende kliniske træk. Patienter med BRCA1/2- og TP53-gener er i risiko for brystkræft og modtager årlig overvågning. Den nuværende diagnostiske tilgang er dog kun afhængig af at detektere ændringerne i tumorvæksten, når kræften er godt under udvikling. Detektering af tidligere ændringer i brystfedtvæv kan opdage patienter tidligere og mere præcist.
Brystfedtvæv er sammensat af forskellige fedtsyrer, og en forskel i fedtsyresammensætningen er vist i BRCA1/2-genbærere. Måling af lipidsammensætning kan opnås ved hjælp af en specialiseret magnetisk resonansspektroskopimetode, men er begrænset til prøveudtagning af et lille område og er ikke i stand til at give det fulde billede af lipidsammensætningsfordelingen under tidlig cancervækst. For nylig er magnetisk resonans kemisk skift-billeddannelse, ved at kombinere magnetisk resonansspektroskopi og billeddannelsesmetoder, blevet udviklet til at give lipidsammensætningskort over hele brystet.
Forskerne foreslår at udføre lipidkortlægning i brysterne på 20 genetiske mutationsbærere med høj risiko for brystkræft og 20 patienter med nydiagnosticeret brystkræft for at undersøge metodens følsomhed. Det overordnede mål er at forbedre tidlig og præcis kræftdetektion hos genetiske mutationsbærere med høj risiko for brystkræft gennem vurdering af helbrystlipidsammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Rekruttering
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Cheung, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde over 18 år
- BRCA1/2- eller TP53-genbærere (højrisikogruppe)
- invasivt duktalt karcinom i brystet (patientgruppe)
- ikke har nogen metaboliske forstyrrelser (f.eks. diabetes)
- ikke på nogen langtidsmedicin, der kan påvirke lipidmetabolismen (f.eks. statiner)
Ekskluderingskriterier:
- kvinde under 18 år
- han-
- påvirket af stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes)
- på langtidsmedicin, der påvirker lipidmetabolismen (f.eks. statiner)
- kontraindiceret til MR-undersøgelser (dårlig nyrefunktion og metalimplantater)
- samtidig kræft på andre steder
- samtidig hormonbehandling, kemoterapi eller blev opereret
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Høj risiko
Kvindelige deltagere bekræftede at være BRCA1/2- eller TP53-genbærere
|
MR-scanning bruger radiobølger i et magnetfelt til at tage billeder af brystet.
Det er ikke-invasivt, og deltagerne vil ikke blive udsat for skadelig stråling.
Et billedkontrastmiddel vil blive brugt til at forbedre billedets klarhed.
Deltagerne vil blive scannet liggende med forsiden nedad på en specialdesignet seng, og høreværn vil blive leveret til at skærme for baggrundsstøj.
|
Patienter
Kvindelige deltagere bekræftede at have invasivt duktalt karcinom i brystet
|
MR-scanning bruger radiobølger i et magnetfelt til at tage billeder af brystet.
Det er ikke-invasivt, og deltagerne vil ikke blive udsat for skadelig stråling.
Et billedkontrastmiddel vil blive brugt til at forbedre billedets klarhed.
Deltagerne vil blive scannet liggende med forsiden nedad på en specialdesignet seng, og høreværn vil blive leveret til at skærme for baggrundsstøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mættede fedtsyrer i bryster hos patienter og højrisikogruppe
Tidsramme: Baseline
|
Mættede fedtsyrer (SFA) fra tumorkant og fedtvæv hos patienter og fibroglandulært og fedtvæv i højrisikogruppe SFA vil blive målt i procent (%) |
Baseline
|
Monumættede fedtsyrer i bryster hos patienter og højrisikogruppe
Tidsramme: Baseline
|
Monumættede fedtsyrer (MUFA) fra tumorkant og fedtvæv hos patienter og fibroglandulært og fedtvæv i højrisikogruppe MUFA vil blive målt i procent (%) |
Baseline
|
Flerumættede fedtsyrer i bryster hos patienter og højrisikogruppe
Tidsramme: Baseline
|
Flerumættede fedtsyrer (PUFA) fra tumorkant og fedtvæv hos patienter og fibroglandulært og fedtvæv i højrisikogruppe PUFA vil blive målt i procent (%) |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-025-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation