- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03949946
Является ли картирование липидов эффективным инструментом раннего выявления рака молочной железы в группах высокого риска?
Является ли картирование состава липидов с помощью магнитно-резонансной томографии эффективным инструментом раннего выявления рака молочной железы в группах высокого риска?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является серьезной и растущей социальной проблемой, несмотря на значительное улучшение показателей выживаемости. Было показано, что текущий метод скрининга приводит к чрезмерному лечению, что побуждает к разработке точных подходов к раннему выявлению, нацеленных на основные клинические признаки. Пациентки с генами BRCA1/2 и TP53 подвержены риску рака молочной железы и подлежат ежегодному диспансерному наблюдению. Однако текущий диагностический подход основан на обнаружении изменений в росте опухоли только тогда, когда рак уже находится в стадии развития. Обнаружение более ранних изменений в жировой ткани груди может выявить пациентов раньше и точнее.
Жировая ткань молочной железы состоит из разных жирных кислот, и различия в составе жирных кислот были показаны у носителей гена BRCA1/2. Измерение состава липидов может быть достигнуто с использованием специального метода магнитно-резонансной спектроскопии, но оно ограничено отбором образцов на небольшой площади и не может дать полную картину распределения состава липидов во время раннего роста рака. Недавно была разработана магнитно-резонансная томография с химическим сдвигом, сочетающая методы магнитно-резонансной спектроскопии и визуализации, чтобы получить карты липидного состава всей молочной железы.
Исследователи предлагают выполнить картирование липидов в груди 20 носителей генетических мутаций с высоким риском рака молочной железы и 20 пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы, чтобы проверить чувствительность метода. Главной целью является улучшение раннего и точного выявления рака у носителей генетических мутаций с высоким риском рака молочной железы посредством оценки липидного состава всей молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщина старше 18 лет
- Носители гена BRCA1/2 или TP53 (группа высокого риска)
- инвазивная протоковая карцинома молочной железы (группа пациентов)
- отсутствие метаболических нарушений (например, сахарного диабета)
- не принимать какие-либо лекарства длительного действия, которые могут повлиять на метаболизм липидов (например, статины)
Критерий исключения:
- девушка до 18 лет
- мужской
- при нарушении обмена веществ (например, при диабете)
- при длительном приеме лекарств, влияющих на липидный обмен (например, статины)
- противопоказаны для МРТ-исследований (плохая функция почек и металлические имплантаты)
- сопутствующий рак других локализаций
- одновременное гормональное лечение, химиотерапия или хирургическое вмешательство
- не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий риск
Подтверждено, что участники женского пола являются носителями гена BRCA1/2 или TP53.
|
МРТ использует радиоволны в магнитном поле для получения изображений молочной железы.
Это неинвазивно, и участники не будут подвергаться вредному излучению.
Для повышения четкости изображения будет использоваться контрастный агент изображения.
Участники будут сканироваться, лежа лицом вниз на специально разработанной кровати, и им будут предоставлены защитные наушники для защиты от фонового шума.
|
|
Пациенты
У участников женского пола подтверждена инвазивная протоковая карцинома молочной железы.
|
МРТ использует радиоволны в магнитном поле для получения изображений молочной железы.
Это неинвазивно, и участники не будут подвергаться вредному излучению.
Для повышения четкости изображения будет использоваться контрастный агент изображения.
Участники будут сканироваться, лежа лицом вниз на специально разработанной кровати, и им будут предоставлены защитные наушники для защиты от фонового шума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщенные жирные кислоты в молочных железах пациенток и группы высокого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Насыщенные жирные кислоты (НЖК) из края опухоли и жировой ткани у пациентов и фиброзно-железистой и жировой ткани в группе высокого риска SFA будет измеряться в процентах (%) |
Базовый уровень
|
|
Мононенасыщенные жирные кислоты в молочных железах пациенток и группы высокого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК) из границы опухоли и жировой ткани у пациентов и фиброзно-железистой и жировой ткани в группе высокого риска MUFA будет измеряться в процентах (%) |
Базовый уровень
|
|
Полиненасыщенные жирные кислоты в молочных железах пациенток и группы высокого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) из края опухоли и жировой ткани у больных и фиброзно-железистой и жировой ткани в группе высокого риска ПНЖК будет измеряться в процентах (%) |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-025-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .