Effektiviteten av Dapagliflozin for vekttap

Metoder:

En bekvemmelighetsprøve vil bli gjort for pasienter diagnostisert med diabetes eller prediabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier, som bistår til Obesity Clinic og oppfyller utvalgskriteriene. Data fra pasienter som i løpet av studieprotokollen blir kalt til å gjennomgå fedmekirurgi vil bli brukt frem til operasjonstidspunktet (intensjon-å-behandle-analyse). Prevalensen av komorbiditeter ved baseline og typen og dosen av legemidler som brukes til behandling vil bli registrert. Pasienter vil bli randomisert av et tilfeldig tallsystem generert med en beregningsprogramvare og vil bli tildelt en gruppe: metformin (1700 mg/dag) eller metformin (1700 mg/dag) og dapagliflozin 10 mg. Alle pasienter vil få kostholdsbehandling og oppfølging under studiet av Ernæringstjenesten. Når de er tildelt den tilsvarende gruppen, vil pasientene motta en identifikasjonskode som vil bli beholdt gjennom hele studien. En av forskerne som ikke er direkte involvert i pasientbehandling, vil tildele tabletter som trengs for daglig inntak i en måned og deretter antall tabletter som kreves i 3 måneder i en forseglet konvolutt. En innkjøringsperiode vil bli brukt for å vurdere toleranse for behandlinger. Denne perioden vil vare i en måned. På dette tidspunktet kan pasienter merke en økning i urese og vil bli bedt om å øke væskeinntaket. Antropometriske og biokjemiske variabler vil bli registrert ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Bestemmelsen av glukagon, ghrelin, adiponectin, resistin, interleukin 6 (IL-6) og interleukin 10 (IL-10) vil bli holdt ved første avtale og før operasjonen (avhengig av responsen til hver pasient). For bestemmelse av disse cytokinene og peptidene vil et ELISA-sett (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bli brukt. Etterlevelse av behandling vil bli evaluert og vil bestå i inntak av 90 prosent av innvilgede piller. Pasienten vil bli bedt om å returnere medikamentblisteren. Registrering av uønskede hendelser vil skje fra behandlingsstart og gjennom hele studien. Hver hendelse vil bli evaluert av forskere og klassifisert i henhold til listen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. CTCAE vurderer at en bivirkning grad 4 eller 5 indikerer seponering av behandlingen; grad 3 må sendes til vurdering av det medisinske teamet, og grad 1 eller 2 krever registrering og intervensjon, men ikke seponering av behandlingen. Uønskede hendelser vil bli registrert i rapportarket. En intention-to-treat-analyse vil bli brukt hvis pasienter trenger behandling med insulin eller sulfonylurea (grad 3 bivirkning). De vil gi informasjon frem til tidspunktet for oppstart. Pasienter som ikke oppnår vekttap ved ett års oppfølging, vil bli kastet til primærsykehuset for å fortsette med kostholdsanbefalinger.

Eksempelstørrelse:

Det vil bli utført en bekvemmelighetsprøve av pasienter med fedmeklasse III og prediabetes eller diabetes i henhold til ADA-kriterier ved Obesity Clinic som oppfyller utvalgskriteriene. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en gjennomsnittlig forskjellsformel med data fra Zhang et al. som evaluerte vekttap hos pasienter som brukte metformin/dapagliflozin og sammenlignet med placebo. Nødvendig prøvestørrelse er 90 pasienter: 45 pasienter i metformingruppen og 45 pasienter i dapagliflozin/metformingruppen. Tatt i betraktning et tap på 20 prosent av befolkningen under studien, er den endelige prøvestørrelsen som kreves 108 pasienter: 54 pasienter i metformin og 54 pasienter i dapagliflozin-gruppen.

Statistisk analyse Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median med interkvartile områder i henhold til datafordeling. Kvalitative variabler vil bli presentert som frekvenser eller prosenter. For å vurdere datadistribusjon vil det bli utført en Shapiro-Wilk test. Assosiasjon mellom kvantitative variabler vil bli vurdert gjennom gjentatte mål ANOVA og kvalitative variabler med McNemar test. Statistisk signifikans vil bli evaluert med p < 0,05. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistiske pakker: Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 17.0.