Eficacia de la dapagliflozina para bajar de peso

Métodos:

Se realizará un muestreo por conveniencia de pacientes diagnosticados con diabetes o prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), que acudan a la Clínica de Obesidad y cumplan con los criterios de selección. Los datos de los pacientes que durante el protocolo del estudio son llamados para someterse a un procedimiento de cirugía bariátrica se utilizarán hasta el momento de la cirugía (análisis por intención de tratar). Se registrará la prevalencia de comorbilidades al inicio del estudio y el tipo y dosis de fármacos utilizados para el tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema de números aleatorios generados con un software computacional y serán asignados a un grupo: metformina (1.700 mg/día) o metformina (1.700 mg/día) y dapagliflozina 10 mg. Todos los pacientes recibirán tratamiento dietético y seguimiento durante el estudio por parte del Servicio de Nutrición. Una vez asignados al grupo correspondiente, los pacientes recibirán un código de identificación que se mantendrá durante todo el estudio. Uno de los investigadores que no esté directamente involucrado en la atención del paciente, asignará las tabletas necesarias para la ingesta diaria durante un mes y luego la cantidad de tabletas requeridas para 3 meses en un sobre cerrado. Se utilizará un período de preinclusión para evaluar la tolerancia a los tratamientos. Este plazo será de un mes. En este momento, los pacientes pueden notar un aumento de la uresis y se les indicará que aumenten la ingesta de líquidos. Se registrarán variables antropométricas y bioquímicas al inicio y al mes, 3, 6 y 12 meses. La determinación de glucagón, grelina, adiponectina, resistina, interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL-10) se realizará en la cita inicial y antes de la cirugía (dependiendo de la respuesta de cada paciente). Para la determinación de estas citoquinas y péptidos se utilizará un kit ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Se evaluará la adherencia al tratamiento y consistirá en el consumo del 90 por ciento de las pastillas otorgadas. El paciente deberá devolver el blister del medicamento. El registro de eventos adversos se realizará desde el inicio del tratamiento y durante todo el estudio. Cada evento será evaluado por investigadores y clasificado de acuerdo con la lista de la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). CTCAE considera que un evento adverso grado 4 o 5 indica la suspensión del tratamiento; el grado 3 debe ser sometido a revisión por el equipo médico, y los grados 1 o 2 requieren registro e intervención pero no suspensión del tratamiento. Los eventos adversos se registrarán en la hoja de informe. Se utilizará un análisis por intención de tratar si los pacientes requieren tratamiento con insulina o sulfonilureas (evento adverso de grado 3). Proporcionarán información hasta el momento de su inicio. Los pacientes que no logren la pérdida de peso al año de seguimiento, serán descartados a su hospital de atención primaria para continuar con las recomendaciones dietéticas.

Tamaño de la muestra:

Se realizará una muestra por conveniencia de pacientes con obesidad clase III y prediabetes o diabetes según criterios ADA en Obesity Clinic que cumplan con los criterios de selección. El tamaño de la muestra se calculó utilizando una fórmula de diferencia de medias con datos de Zhang et al. quien evaluó la pérdida de peso en pacientes que usaban metformina/dapagliflozina y la comparó con placebo. El tamaño de muestra necesario es de 90 pacientes: 45 pacientes en el grupo de metformina y 45 pacientes en el grupo de dapagliflozina/metformina. Considerando una pérdida del 20 por ciento de la población durante el estudio, el tamaño de muestra final requerido es de 108 pacientes: 54 pacientes en el grupo de metformina y 54 pacientes en el grupo de dapagliflozina.

Análisis estadístico Las variables cuantitativas se presentarán como media y desviación estándar o mediana con rangos intercuartílicos según la distribución de datos. Las variables cualitativas se presentarán como frecuencias o porcentajes. Para evaluar la distribución de datos, se realizará una prueba de Shapiro-Wilk. La asociación entre variables cuantitativas se evaluará mediante ANOVA de medidas repetidas y entre variables cualitativas mediante el test de McNemar. La significación estadística se evaluará con p < 0,05. El análisis estadístico se realizará utilizando paquetes estadísticos: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 17.0.