減量に対するダパグリフロジンの有効性

方法:

米国糖尿病協会（ADA）の基準に従って糖尿病または前糖尿病と診断され、肥満クリニックを支援し、選択基準を満たす患者に対して、便宜的なサンプリングが行われます。 研究プロトコル中に肥満外科手術を受けるように呼ばれた患者からのデータは、手術時まで使用されます（治療意図分析）。 ベースラインでの併存疾患の有病率と、治療に使用された薬物の種類と用量が記録されます。 患者は、計算ソフトウェアで生成された乱数システムによって無作為化され、メトホルミン (1,700 mg/日) またはメトホルミン (1,700 mg/日) とダパグリフロジン 10 mg のグループに割り当てられます。 すべての患者は、栄養サービスによる研究中に食事療法とフォローアップを受けます。 対応するグループに割り当てられると、患者は識別コードを受け取り、研究全体で保持されます。 患者のケアに直接関与していない研究者の 1 人が、1 か月分の毎日の摂取に必要な錠剤を割り当て、次に密閉された封筒に 3 か月分の錠剤の数を割り当てます。 導入期間は、治療に対する耐性を評価するために使用されます。 この期間は1ヶ月間となります。 この時点で、患者は尿毒症の増加に気付く可能性があり、水分摂取量を増やすように指示されます. 人体計測および生化学的変数は、ベースラインと1、3、6、および12か月で記録されます。 グルカゴン、グレリン、アディポネクチン、レジスチン、インターロイキン 6 (IL-6) およびインターロイキン 10 (IL-10) の測定は、初回予約時および手術前に行われます (各患者の反応に応じて)。 これらのサイトカインおよびペプチドの測定には、ELISA キット (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) が使用されます。 治療へのアドヒアランスは評価され、付与された錠剤の 90% の消費で構成されます。 患者は薬剤ブリスターを返却する必要があります。 有害事象の登録は、治療の開始から研究全体を通して行われます。 各イベントは研究者によって評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 リストに従って分類されます。 CTCAE は、グレード 4 または 5 の有害事象は治療の中止を示していると考えています。グレード 3 は医療チームによるレビューのために提出する必要があり、グレード 1 または 2 は登録と介入が必要ですが、治療の中止は必要ありません。 有害事象はレポートシートに記録されます。 患者がインスリンまたはスルホニル尿素による治​​療を必要とする場合（グレード3の有害事象）、治療意図分析が使用されます。 創業時までの情報提供を行います。 1 年間のフォローアップで減量が達成されない患者は、食事の推奨事項を継続するためにプライマリケア病院に廃棄されます。

サンプルサイズ：

選択基準を満たす肥満クリニックのADA基準に従って、肥満クラスIIIおよび糖尿病前症または糖尿病の患者の簡易サンプルが実行されます。 サンプル サイズは、Zhang らのデータを使用した平均差分式を使用して計算されました。メトホルミン/ダパグリフロジンを使用して患者の体重減少を評価し、プラセボと比較した. 必要なサンプル サイズは 90 人の患者です。メトホルミン グループの患者 45 人、ダパグリフロジン/メトホルミン グループの患者 45 人です。 試験中に人口の 20% が失われることを考慮すると、必要な最終的なサンプル サイズは 108 人の患者であり、そのうち 54 人はメトホルミン群、54 人はダパグリフロジン群です。

統計分析 量的変数は、データ分布に従って四分位範囲の平均および標準偏差または中央値として表示されます。 質的変数は、頻度またはパーセンテージとして表示されます。 データ分布を評価するために、Shapiro-Wilk テストが実行されます。 量的変数間の関連性は、反復測定 ANOVA およびマクネマー検定による質的変数によって評価されます。 統計的有意性は、p < 0.05 で評価されます。 統計分析は、統計パッケージを使用して実行されます: 社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 17.0。