Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av overholdelse av veksthormonterapi (GHT) med Norditropin® på nesten slutthøyde hos pasienter med veksthormonmangel (GHD) og født små for svangerskapsalder (SGA)

24. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En ikke-intervensjonell, prospektiv studie i Tyskland for å undersøke påvirkningen av overholdelse av veksthormonterapi (GHT) med Norditropin® på nesten slutthøyde i en pasientpopulasjon med isolert veksthormonmangel (GHD) og født små for svangerskapsalder (SGA)

Deltakerne står fritt til å bestemme om de vil delta i denne studien eller ikke. Studien vil bli utført for å samle informasjon om påvirkningen av overholdelse av veksthormonbehandling med Norditropin® hos barn og tenåringer i daglig praksis i Tyskland. Denne studien vil hovedsakelig se på forskjellen i nesten endelig høyde mellom barn og tenåringer som følger sin behandlingsplan med Norditropin® til ikke-adherente pasienter. Deltakerne vil få Norditropin® som foreskrevet av legen. Studien vil vare så lenge behandlingen med veksthormon anses nødvendig av deltakernes leger og deltakerne, opptil maksimalt 10 år. Under besøkene hos deltakernes leger vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med iGHD eller SGA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder eller juridisk akseptabel representant for fag og barn, må innhentes før alle studierelaterte aktiviteter, avhengig av alder.

    1. Forelderen eller den juridisk akseptable representanten for barnet må signere og datere skjemaet for informert samtykke (i henhold til lokale krav) og
    2. Barnet må signere og datere barnesamtykkeskjemaet eller gi muntlig samtykke (hvis nødvendig i henhold til lokale krav).
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Norditropin® FlexPro® er tatt av behandlende lege og pasientens foreldre/verge før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • Mann eller kvinne, alle aldersgrupper lik eller under 15 år med mer enn 2 år forventet gjenværende behandlingstid til man når NFH. Pasienter som selv injiserer bør være over 8 år for å kunne fylle ut spørreskjemaet.
  • Barn som er GH-naive ved baseline med en av følgende bekreftede diagnoser

    1. Isolert veksthormonmangel (iGHD)
    2. Liten for svangerskapsalderen (SGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Pasienter som har en forventet fremtidig behandlingsvarighet på mindre enn 2 år er ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter med iGHD eller SGA
Barn med en av følgende bekreftede diagnoser: isolert veksthormonmangel (iGHD) eller liten for svangerskapsalderen (SGA)
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Norditropin® FlexPro® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Norditropin® FlexPro® er tatt av behandlende lege og pasientens foreldre/verge før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær slutthøyde (NFH) standardavviksscore (SDS) målt i skårer
Tidsramme: Ved slutten av studiet (opptil 10 år)
SDS, -3 til +3
Ved slutten av studiet (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekstrate (standardavviksscore for høydehastighet, HV SDS)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Poeng, område -10 til +10
Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i veksthastighet (HV SDS) mellom besøk (vanligvis ses pasienter hver 3. til 6. måned)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Poeng, område -10 til +10
Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Overholdelsessvar som angitt i spørsmålet nederst i det nyutviklede spørreskjemaet Patient Reported Outcome (PRO) hver gang spørreskjemaet fylles ut (helst ved hvert besøk)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)

Følgende overholdelsesnivåer vil bli brukt:

Høy etterlevelse: over 85,7 % av administrerte doser Middels etterlevelse: 57,1 - 85,7 % av administrerte doser Lav etterlevelse: under 57,1 % av administrerte doser

Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Overholdelse målt som antall returnerte medisiner kontra antall foreskrevne enheter for perioden mellom besøkene
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Telle
Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring av selvvurdert overholdelsesnivå gjennom hele studien målt i nyutviklet PRO-spørreskjema hver gang spørreskjemaet fylles ut (helst ved hvert besøk)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)

Følgende overholdelsesnivåer vil bli brukt:

Høy etterlevelse: over 85,7 % av administrerte doser Middels etterlevelse: 57,1 - 85,7 % av administrerte doser Lav etterlevelse: under 57,1 % av administrerte doser

Fra baseline (måned 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere