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Einfluss der Einhaltung der Wachstumshormontherapie (GHT) mit Norditropin® auf die nahezu endgültige Körpergröße bei Patientinnen mit Wachstumshormonmangel (GHD) und „Born Small for Gestational Age“ (SGA)

24. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie in Deutschland zur Untersuchung des Einflusses der Einhaltung der Wachstumshormontherapie (GHT) mit Norditropin® auf die nahezu endgültige Körpergröße bei einer Patientenpopulation mit isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD) und kleingeborenem Gestationsalter (SGA)

Die Teilnehmer können frei entscheiden, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht. Die Studie wird durchgeführt, um Informationen über den Einfluss der Einhaltung einer Wachstumshormontherapie mit Norditropin® bei Kindern und Jugendlichen in der täglichen Praxis in Deutschland zu sammeln. Diese Studie befasst sich hauptsächlich mit dem Unterschied in der nahezu endgültigen Körpergröße zwischen Kindern und Teenagern, die ihren Therapieplan mit Norditropin® einhalten, und nicht-adhärenten Patienten. Die Teilnehmer erhalten Norditropin® wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie wird so lange dauern, wie die Therapie mit Wachstumshormon von den Ärzten der Teilnehmer und den Teilnehmern als notwendig erachtet wird, bis zu maximal 10 Jahren. Während der Besuche bei den Ärzten der Teilnehmer werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit iGHD oder SGA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden und des Kindes muss je nach Alter vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden.

    1. Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vertreter des Kindes muss die Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren (gemäß den örtlichen Anforderungen) und
    2. Das Kind muss das Zustimmungsformular für Kinder unterschreiben und datieren oder mündlich zustimmen (falls gemäß den örtlichen Anforderungen erforderlich).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® FlexPro® einzuleiten, wurde vom behandelnden Arzt und den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Männlich oder weiblich, alle Altersgruppen gleich oder unter 15 Jahren mit einer erwarteten verbleibenden Behandlungszeit von mehr als 2 Jahren bis zum Erreichen der NFH. Patienten, die sich selbst injizieren, sollten älter als 8 Jahre sein, um den Fragebogen ausfüllen zu können.

  • Kinder, die zu Studienbeginn GH-naiv waren und eine der folgenden bestätigten Diagnosen hatten

    1. Isolierter Wachstumshormonmangel (iGHD)
    2. Klein für das Gestationsalter (SGA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Patienten mit einer erwarteten zukünftigen Therapiedauer von weniger als 2 Jahren sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit iGHD oder SGA
Kinder mit einer der folgenden bestätigten Diagnosen: isolierter Wachstumshormonmangel (iGHD) oder klein für das Gestationsalter (SGA)
Arzneimittel: Norditropin® FlexPro®
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® FlexPro® behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® FlexPro® einzuleiten, wurde vom behandelnden Arzt und den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fast Endhöhe (NFH) Standardabweichungs-Score (SDS), gemessen in Scores
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (bis 10 Jahre)
SDS, -3 bis +3
Am Ende des Studiums (bis 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumsrate (Score der Standardabweichung der Höhengeschwindigkeit, HV SDS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Punktzahl, Bereich -10 bis +10
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Veränderung der Wachstumsrate (HV SDS) zwischen den Besuchen (normalerweise werden die Patienten alle 3 bis 6 Monate untersucht)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Punktzahl, Bereich -10 bis +10
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Adhärenz-Antwort, wie in der Frage am Ende des neu entwickelten PRO-Fragebogens (Patient Reported Outcome) angegeben, jedes Mal, wenn der Fragebogen ausgefüllt wird (vorzugsweise bei jedem Besuch)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)

Die folgenden Einhaltungsniveaus werden verwendet:

Hohe Adhärenz: über 85,7 % der verabreichten Dosen Mittlere Adhärenz: 57,1–85,7 % der verabreichten Dosen Niedrige Adhärenz: unter 57,1 % der verabreichten Dosen
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Adhärenz gemessen als Anzahl der zurückgegebenen Medikationsgeräte im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Geräte für den Zeitraum zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Zählen
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)
Veränderung des selbsteingeschätzten Adhärenzniveaus während der gesamten Studie gemessen im neu entwickelten PRO-Fragebogen bei jedem Ausfüllen des Fragebogens (vorzugsweise bei jedem Besuch)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)

Die folgenden Einhaltungsniveaus werden verwendet:

Hohe Adhärenz: über 85,7 % der verabreichten Dosen Mittlere Adhärenz: 57,1–85,7 % der verabreichten Dosen Niedrige Adhärenz: unter 57,1 % der verabreichten Dosen
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Studienende (bis 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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