Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania się do terapii hormonem wzrostu (GHT) z Norditropin® na prawie ostateczny wzrost u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) i urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne, prospektywne badanie przeprowadzone w Niemczech w celu zbadania wpływu stosowania się do terapii hormonem wzrostu (GHT) za pomocą produktu Norditropin® na prawie końcowy wzrost w populacji pacjentów z izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD) i urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

Uczestnicy mają swobodę decydowania, czy chcą wziąć udział w tym badaniu, czy nie. Badanie zostanie przeprowadzone w celu zebrania informacji na temat wpływu stosowania terapii hormonem wzrostu Norditropin® u dzieci i młodzieży w codziennej praktyce w Niemczech. Niniejsze badanie dotyczy głównie różnicy w prawie końcowym wzroście między dziećmi i nastolatkami, którzy stosują się do planu terapii Norditropin® w stosunku do pacjentów niestosujących się do zaleceń. Uczestnicy otrzymają Norditropin® zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie będzie trwało tak długo, jak długo terapia hormonem wzrostu uznana zostanie za konieczną przez lekarzy uczestników i samych uczestników, maksymalnie do 10 lat. Podczas wizyt u lekarzy uczestników uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z iGHD lub SGA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika oraz zgoda dziecka, w zależności od wieku, musi zostać uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

    1. Rodzic lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel dziecka musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymogami) oraz
    2. Dziecko musi podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody dziecka lub wyrazić ustną zgodę (jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wymogami).
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Norditropin® FlexPro® podjął lekarz prowadzący oraz rodzice/opiekunowie prawni pacjenta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyźni lub kobiety, wszystkie grupy wiekowe do 15 lat z oczekiwanym czasem leczenia pozostałym do osiągnięcia NFH powyżej 2 lat. Pacjenci dokonujący samowstrzyknięcia powinni mieć ukończone 8 lat, aby móc wypełnić kwestionariusz.

  • Dzieci nieotrzymujące GH na początku badania z jedną z następujących potwierdzonych diagnoz

    1. Izolowany niedobór hormonu wzrostu (iGHD)
    2. Mały jak na wiek ciążowy (SGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których przewidywany czas trwania terapii wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni z iGHD lub SGA
Dzieci z jednym z następujących potwierdzonych rozpoznań: izolowany niedobór hormonu wzrostu (iGHD) lub mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Lek: Norditropin® FlexPro®
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® FlexPro® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Norditropin® FlexPro® podjął lekarz prowadzący oraz rodzice/opiekunowie prawni pacjenta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja odchylenia standardowego (SDS) wzrostu bliskiego końcowemu (NFH) mierzona w wynikach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (do 10 lat)
SDS, od -3 do +3
Pod koniec badania (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa wzrostu (wynik odchylenia standardowego prędkości wzrostu, HV SDS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Wynik, zakres od -10 do +10
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana tempa wzrostu (HV SDS) pomiędzy wizytami (zwykle pacjenci są widziani co 3 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Wynik, zakres od -10 do +10
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Odpowiedź na przestrzeganie zaleceń, jak wskazano w pytaniu na dole nowo opracowanego kwestionariusza zgłaszanego wyniku pacjenta (PRO) za każdym razem, gdy kwestionariusz jest wypełniany (najlepiej podczas każdej wizyty)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)

Stosowane będą następujące poziomy przyczepności:

Wysokie przyleganie: powyżej 85,7% podanych dawek Średnie przyleganie: 57,1 - 85,7% podanych dawek Niskie przyleganie: poniżej 57,1% podanych dawek
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Przestrzeganie zaleceń mierzone jako liczba zwróconych urządzeń leczniczych w porównaniu z liczbą przepisanych urządzeń w okresie między wizytami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Liczyć
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana poziomu samooceny przestrzegania zaleceń w trakcie badania mierzona w nowo opracowanym kwestionariuszu PRO przy każdym wypełnieniu kwestionariusza (najlepiej przy każdej wizycie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)

Stosowane będą następujące poziomy przyczepności:

Wysokie przyleganie: powyżej 85,7% podanych dawek Średnie przyleganie: 57,1 - 85,7% podanych dawek Niskie przyleganie: poniżej 57,1% podanych dawek
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do końca badania (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norditropin® FlexPro®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj