Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adherence k terapii růstovým hormonem (GHT) s Norditropinem® na blízkou konečnou výšku u pacientek s nedostatkem růstového hormonu (GHD) a narozených malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

11. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Neintervenční prospektivní studie v Německu ke zkoumání vlivu adherence k terapii růstovým hormonem (GHT) s Norditropinem® na blízkou konečnou výšku u populace pacientů s izolovaným nedostatkem růstového hormonu (GHD) a narozených jako malá pro gestační věk (SGA)

Účastníci se mohou svobodně rozhodnout, zda se chtějí této studie zúčastnit nebo ne. Studie bude provedena za účelem shromáždění informací o vlivu adherence k léčbě růstovým hormonem Norditropinem® u dětí a dospívajících v každodenní praxi v Německu. Tato studie se zaměří především na rozdíl v téměř konečné výšce mezi dětmi a dospívajícími, kteří dodržují svůj terapeutický plán s Norditropinem® pro neadherentní pacienty. Účastníci dostanou Norditropin® tak, jak jim předepsal jejich lékař. Studie bude trvat tak dlouho, dokud lékaři účastníků a účastníci považují terapii růstovým hormonem za nezbytnou, maximálně však 10 let. Během návštěv u lékařů účastníků budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s iGHD nebo SGA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli činností související se studiem je třeba získat informovaný souhlas rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu a souhlas dítěte podle věku.

    1. Rodič nebo právně přijatelný zástupce dítěte musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (v souladu s místními požadavky) a
    2. Dítě musí podepsat a datovat formulář Child Assent Form nebo poskytnout ústní souhlas (pokud to vyžadují místní požadavky).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Norditropinem® FlexPro® bylo učiněno ošetřujícím lékařem a rodiči/zákonným zástupcem pacienta před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, všechny věkové skupiny do 15 let nebo méně s více než 2 roky očekávanou zbývající dobou léčby do dosažení NFH. Pacienti, kteří si sami aplikují injekci, by měli být starší 8 let, aby mohli dotazník vyplnit.

  • Děti, které na začátku nebyly GH naivní s jednou z následujících potvrzených diagnóz

    1. Izolovaný nedostatek růstového hormonu (iGHD)
    2. Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Pacienti, kteří mají očekávanou budoucí dobu trvání terapie méně než 2 roky, nejsou způsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s iGHD nebo SGA
Děti s jednou z následujících potvrzených diagnóz: izolovaný nedostatek růstového hormonu (iGHD) nebo malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Lék: Norditropin® FlexPro®
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Norditropinem® FlexPro® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Norditropinem® FlexPro® bylo učiněno ošetřujícím lékařem a rodiči/zákonným zástupcem pacienta před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky (SDS) blízké konečné výšce (NFH) měřené ve skóre
Časové okno: Na konci studia (do 10 let)
SDS, -3 až +3
Na konci studia (do 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti růstu (skóre směrodatné odchylky výšky rychlosti, HV SDS)
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Skóre, rozsah -10 až +10
Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Změna rychlosti růstu (HV SDS) mezi návštěvami (obvykle jsou pacienti sledováni každé 3 až 6 měsíců)
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Skóre, rozsah -10 až +10
Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Odpověď na dodržování, jak je uvedeno v otázce na konci nově vyvinutého dotazníku Patient Reported Outcome (PRO) pokaždé, když je dotazník vyplněn (nejlépe při každé návštěvě)
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)

Budou použity následující úrovně dodržování:

Vysoká adherence: nad 85,7 % podaných dávek Střední adherence: 57,1 - 85,7 % podaných dávek Nízká adherence: pod 57,1 % podaných dávek
Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Adherence měřená jako počet vrácených léků proti počtu předepsaných zařízení za období mezi návštěvami
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Počet
Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)
Změna sebehodnocení úrovně adherence v průběhu studie měřená v nově vyvinutém PRO dotazníku pokaždé, když je dotazník vyplněn (nejlépe při každé návštěvě)
Časové okno: Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)

Budou použity následující úrovně dodržování:

Vysoká adherence: nad 85,7 % podaných dávek Střední adherence: 57,1 - 85,7 % podaných dávek Nízká adherence: pod 57,1 % podaných dávek
Od základního stavu (měsíc 0) do konce studia (až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norditropin® FlexPro®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit