Влияние приверженности к терапии гормоном роста (GHT) с Norditropin® на практически окончательный рост у пациентов с дефицитом гормона роста (GHD) и рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA)
24 сентября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Неинтервенционное проспективное исследование в Германии для изучения влияния приверженности к терапии гормоном роста (GHT) с помощью Norditropin® на почти окончательный рост в популяции пациентов с изолированным дефицитом гормона роста (GHD) и родившихся маленькими для гестационного возраста (SGA)
Участники сами решают, хотят они участвовать в этом исследовании или нет.
Исследование будет проводиться для сбора информации о влиянии приверженности к терапии гормоном роста препаратом Нордитропин® у детей и подростков в повседневной практике в Германии.
В этом исследовании основное внимание будет уделяться разнице в почти окончательном росте между детьми и подростками, которые придерживаются своего плана терапии Нордитропином®, по сравнению с пациентами, не придерживающимися его.
Участники будут получать Нордитропин® в соответствии с предписаниями врача.
Исследование будет продолжаться до тех пор, пока врачи участников и сами участники сочтут необходимым лечение гормоном роста, но не более 10 лет.
Во время визитов к врачам участников участникам будет предложено заполнить анкету.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с iGHD или SGA.
Описание
Критерии включения:
Перед любой деятельностью, связанной с исследованием, необходимо получить информированное согласие родителя или законного представителя субъекта и согласия ребенка, в зависимости от возраста.
- Родитель или законный представитель ребенка должен подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (в соответствии с местными требованиями) и
- Ребенок должен подписать и поставить дату в форме согласия ребенка или предоставить устное согласие (если это требуется в соответствии с местными требованиями).
- Решение о начале лечения имеющимся в продаже препаратом Нордитропин® ФлексПро® было принято лечащим врачом и родителями/законным опекуном пациента до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчины или женщины, все возрастные группы равны или младше 15 лет с ожидаемым оставшимся временем лечения более 2 лет до достижения NFH. Пациенты, которые делают себе инъекции, должны быть старше 8 лет, чтобы иметь возможность заполнить анкету.
Дети, изначально не получавшие гормон роста, с одним из следующих подтвержденных диагнозов
- Изолированный дефицит гормона роста (iGHD)
- Маленький для гестационного возраста (SGA)
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Пациенты, у которых ожидаемая будущая продолжительность терапии менее 2 лет, не имеют права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с iGHD или SGA
Дети с одним из следующих подтвержденных диагнозов: изолированный дефицит гормона роста (iGHD) или малый для гестационного возраста (SGA)
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным Norditropin® FlexPro® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение о начале лечения имеющимся в продаже препаратом Нордитропин® ФлексПро® было принято лечащим врачом и родителями/законным опекуном пациента до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель стандартного отклонения (SDS) почти конечного роста (NFH), измеренный в баллах
Временное ограничение: По окончании обучения (до 10 лет)
|
SDS, от -3 до +3
|
По окончании обучения (до 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости роста (оценка стандартного отклонения скорости роста, HV SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Оценка, диапазон от -10 до +10
|
От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
|
Изменение скорости роста (HV SDS) между посещениями (обычно пациенты осматриваются каждые 3–6 месяцев)
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Оценка, диапазон от -10 до +10
|
От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
|
Ответ на приверженность, как указано в вопросе в нижней части недавно разработанной анкеты, сообщаемой пациентом (PRO), каждый раз при заполнении анкеты (предпочтительно при каждом посещении)
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Будут использоваться следующие уровни приверженности: Высокая приверженность: более 85,7% введенных доз Средняя приверженность: 57,1–85,7% введенных доз Низкая приверженность: менее 57,1% введенных доз |
От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
|
Приверженность, измеряемая как количество возвращенных медицинских устройств по сравнению с количеством назначенных устройств за период между визитами
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Считать
|
От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
|
Изменение самооценки уровня приверженности на протяжении всего исследования, измеряемое в недавно разработанной анкете PRO при каждом заполнении анкеты (предпочтительно при каждом посещении)
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Будут использоваться следующие уровни приверженности: Высокая приверженность: более 85,7% введенных доз Средняя приверженность: 57,1–85,7% введенных доз Низкая приверженность: менее 57,1% введенных доз |
От исходного уровня (месяц 0) до окончания обучения (до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- GH-4488
- U1111-1217-5835 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .