Influência da adesão à terapia de hormônio de crescimento (GHT) com Norditropin® na altura quase final em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento (GHD) e nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
11 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo não intervencional na Alemanha para investigar a influência da adesão à terapia de hormônio do crescimento (GHT) com Norditropin® na altura quase final em uma população de pacientes com deficiência isolada do hormônio do crescimento (GHD) e nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Os participantes são livres para decidir se querem participar deste estudo ou não.
O estudo será conduzido para coletar informações sobre a influência da adesão à terapia de hormônio de crescimento com Norditropin® em crianças e adolescentes na prática diária na Alemanha.
Este estudo observará principalmente a diferença na altura quase final entre crianças e adolescentes que aderem ao seu plano de terapia com Norditropin® para pacientes não aderentes.
Os participantes receberão Norditropin® conforme prescrito pelo médico.
O estudo durará enquanto a terapia com hormônio de crescimento for considerada necessária pelos médicos e participantes, até o máximo de 10 anos.
Durante as visitas aos médicos dos participantes, os participantes serão convidados a preencher um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com iGHD ou PIG.
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito e consentimento da criança, conforme a idade apropriada, deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- O pai ou representante legalmente aceitável da criança deve assinar e datar o Termo de Consentimento Informado (de acordo com os requisitos locais) e
- A criança deve assinar e datar o Formulário de Consentimento da Criança ou fornecer consentimento verbal (se exigido de acordo com os requisitos locais).
- A decisão de iniciar o tratamento com Norditropin® FlexPro® disponível comercialmente foi tomada pelo médico assistente e pelos pais/responsável legal do paciente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Masculino ou feminino, todas as faixas etárias iguais ou inferiores a 15 anos com mais de 2 anos de tempo restante esperado de tratamento até atingir NFH. Os doentes que se auto-injetam devem ter mais de 8 anos de idade para poderem preencher o questionário.
Crianças virgens de GH no início do estudo com um dos seguintes diagnósticos confirmados
- Deficiência isolada de hormônio do crescimento (iGHD)
- Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Os pacientes que têm uma duração futura esperada da terapia de menos de 2 anos não são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos com iGHD ou PIG
Crianças com um dos seguintes diagnósticos confirmados: deficiência isolada de hormônio do crescimento (iGHD) ou pequeno para a idade gestacional (PIG)
|
Os pacientes serão tratados com Norditropin® FlexPro® disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de iniciar o tratamento com Norditropin® FlexPro® disponível comercialmente foi tomada pelo médico assistente e pelos pais/responsável legal do paciente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de desvio padrão (SDS) da altura quase final (NFH) medida em pontuações
Prazo: No final do estudo (até 10 anos)
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SDS, -3 a +3
|
No final do estudo (até 10 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de crescimento (pontuação de desvio padrão de velocidade de altura, HV SDS)
Prazo: Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
Pontuação, intervalo -10 a +10
|
Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
|
Mudança na taxa de crescimento (HV SDS) entre as visitas (geralmente os pacientes são vistos a cada 3 a 6 meses)
Prazo: Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
Pontuação, intervalo -10 a +10
|
Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
|
Resposta de adesão conforme indicado na pergunta na parte inferior do questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) recém-desenvolvido cada vez que o questionário é preenchido (de preferência em cada visita)
Prazo: Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
Serão utilizados os seguintes níveis de adesão: Alta adesão: acima de 85,7% das doses administradas Média adesão: 57,1 - 85,7% das doses administradas Baixa adesão: abaixo de 57,1% das doses administradas |
Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
|
Adesão medida como número de dispositivos de medicação devolvidos versus número de dispositivos prescritos para o período entre as visitas
Prazo: Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Contar
|
Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
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Alteração do nível de adesão autoavaliado ao longo do estudo medido no questionário PRO recém-desenvolvido cada vez que o questionário é preenchido (de preferência em cada visita)
Prazo: Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
|
Serão utilizados os seguintes níveis de adesão: Alta adesão: acima de 85,7% das doses administradas Média adesão: 57,1 - 85,7% das doses administradas Baixa adesão: abaixo de 57,1% das doses administradas |
Da linha de base (mês 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-4488
- U1111-1217-5835 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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