Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af overholdelse af væksthormonterapi (GHT) med Norditropin® på næsten endelig højde hos patienter med væksthormonmangel (GHD) og født små til svangerskabsalderen (SGA)

24. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse i Tyskland for at undersøge indflydelsen af ​​overholdelse af væksthormonterapi (GHT) med Norditropin® på næsten endelig højde i en patientpopulation med isoleret væksthormonmangel (GHD) og født små til svangerskabsalderen (SGA)

Deltagerne kan frit bestemme, om de vil deltage i denne undersøgelse eller ej. Studiet vil blive udført for at indsamle information om indflydelsen af ​​overholdelse af væksthormonbehandling med Norditropin® hos børn og teenagere i daglig praksis i Tyskland. Denne undersøgelse vil hovedsageligt se på forskellen i næsten endelig højde mellem børn og teenagere, der overholder deres terapiplan med Norditropin® til ikke-adhærente patienter. Deltagerne får Norditropin® som ordineret til dem af deres læge. Undersøgelsen vil vare, så længe terapien med væksthormon anses for nødvendig af deltagernes læger og deltagerne, op til maksimalt 10 år. Under besøgene hos deltagernes læger vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med iGHD eller SGA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forælder eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgsperson og barn, som alderssvarende skal indhentes før enhver undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

    1. Forælderen eller den juridisk acceptable repræsentant for barnet skal underskrive og datere formularen til informeret samtykke (i henhold til lokale krav) og
    2. Barnet skal underskrive og datere børnesamtykkeformularen eller give mundtlig samtykke (hvis påkrævet i henhold til lokale krav).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelige Norditropin® FlexPro® er truffet af den behandlende læge og patientens forældre/værge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mænd eller kvinder, alle aldersgrupper lig med eller under 15 år med mere end 2 års forventet resterende behandlingstid, indtil man når NFH. Patienter, der selv injicerer, bør være over 8 år for at kunne udfylde spørgeskemaet.

  • Børn, der er GH-naive ved baseline med en af ​​følgende bekræftede diagnoser

    1. Isoleret væksthormonmangel (iGHD)
    2. Lille for gestationsalder (SGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Patienter, som har en forventet fremtidig behandlingsvarighed på mindre end 2 år, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med iGHD eller SGA
Børn med en af ​​følgende bekræftede diagnoser: isoleret væksthormonmangel (iGHD) eller lille for gestationsalder (SGA)
Medicin: Norditropin® FlexPro®
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Norditropin® FlexPro® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelige Norditropin® FlexPro® er truffet af den behandlende læge og patientens forældre/værge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsten endelig højde (NFH) standardafvigelsesscore (SDS) målt i scores
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (op til 10 år)
SDS, -3 til +3
Ved afslutningen af ​​studiet (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i væksthastighed (højdehastighed standardafvigelsesscore, HV SDS)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Score, interval -10 til +10
Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i væksthastighed (HV SDS) mellem besøg (normalt ses patienter hver 3. til 6. måned)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Score, interval -10 til +10
Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Overholdelsessvar som angivet i spørgsmålet nederst i det nyudviklede Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema, hver gang spørgeskemaet udfyldes (helst ved hvert besøg)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Følgende overholdelsesniveauer vil blive brugt:

Høj adhærens: over 85,7 % af de administrerede doser Medium adhærens: 57,1 - 85,7 % af de administrerede doser Lav adhærens: under 57,1 % af de administrerede doser
Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Overholdelse målt som antal returnerede medicinapparater versus antal ordinerede enheder i perioden mellem besøgene
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Tælle
Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring af selvvurderet overholdelsesniveau gennem hele undersøgelsen målt i nyudviklet PRO-spørgeskema, hver gang spørgeskemaet udfyldes (helst ved hvert besøg)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Følgende overholdelsesniveauer vil blive brugt:

Høj adhærens: over 85,7 % af de administrerede doser Medium adhærens: 57,1 - 85,7 % af de administrerede doser Lav adhærens: under 57,1 % af de administrerede doser
Fra baseline (måned 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos børn

  • Reshma L. Mahtani, D.O.
    Gilead Sciences
    Rekruttering
    Sekventering af antistoflægemiddelkonjugater i ER+/HER2 LAV MBC (SERIES)
    Brystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræft
    Forenede Stater
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekruttering
    En undersøgelse af Revaree Plus hos mennesker med brystkræft
    Brystkræft | Stadie 0 Brystkræft | Stadie I brystkræft | Fase II brystkræft | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Stadie III brystkræft | Stadie 0 brystkarcinom | Stadie II brystkarcinom | Stadie III brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræft
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Norditropin® FlexPro®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner