이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성장 호르몬 결핍증(GHD) 및 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자의 거의 최종 키에 대한 Norditropin®의 성장 호르몬 요법(GHT) 순응도의 영향

2025년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

단독 성장 호르몬 결핍증(GHD) 및 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자 집단에서 거의 최종 신장에 대한 Norditropin®을 사용한 성장 호르몬 요법(GHT) 준수의 영향을 조사하기 위한 독일의 비개입적, 전향적 연구

참가자는 이 연구에 참여할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 이 연구는 독일에서 매일 시행되는 어린이 및 청소년의 Norditropin®을 사용한 성장 호르몬 요법 준수의 영향에 대한 정보를 수집하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 주로 Norditropin®을 사용하는 치료 계획을 준수하는 어린이와 청소년의 비순응 환자 사이의 거의 최종 키의 차이를 살펴볼 것입니다. 참가자는 의사가 처방한 대로 Norditropin®을 투여받게 됩니다. 이 연구는 참가자의 의사와 참가자가 성장 호르몬 치료가 필요하다고 판단하는 한 최대 10년 동안 지속됩니다. 참가자의 의사를 방문하는 동안 참가자는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IGHD 또는 SGA가 있는 소아 환자.

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 활동 전에 연령에 따라 부모 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인 및 자녀 동의의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

    1. 부모 또는 아동의 법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(현지 요구 사항에 따름).
    2. 아동은 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 구두 동의를 제공해야 합니다(현지 요구 사항에 따라 필요한 경우).
  • 상업적으로 이용 가능한 Norditropin® FlexPro®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전 그리고 독립적으로 치료 의사와 환자의 부모/법적 보호자에 의해 이루어졌습니다.
  • 남성 또는 여성, NFH에 도달할 때까지 남은 치료 시간이 2년 이상 예상되는 15세 이하의 모든 연령 그룹. 자가 주사하는 환자는 8세 이상이어야 설문지를 작성할 수 있습니다.

  • 기준선에서 다음 확인된 진단 중 하나와 함께 GH 나이브인 아동

    1. 고립 성장 호르몬 결핍증(iGHD)
    2. 재태 연령에 비해 작음(SGA)

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • 예상되는 향후 치료 기간이 2년 미만인 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IGHD 또는 SGA가 있는 소아 환자
다음 진단 중 하나가 확인된 소아: 고립 성장 호르몬 결핍증(iGHD) 또는 임신 주수에 비해 작음(SGA)
의약품: Norditropin® FlexPro®
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin® FlexPro®로 치료받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 Norditropin® FlexPro®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전 그리고 독립적으로 치료 의사와 환자의 부모/법적 보호자에 의해 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거의 최종 키(NFH) 점수로 측정된 표준 편차 점수(SDS)
기간: 연구 종료 시(최대 10년)
SDS, -3 ~ +3
연구 종료 시(최대 10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장률의 변화(높이 속도 표준편차 점수, HV SDS)
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
점수, 범위 -10 ~ +10
기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
방문 간 성장률(HV SDS)의 변화(보통 환자는 3~6개월마다 방문)
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
점수, 범위 -10 ~ +10
기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
설문지를 작성할 때마다 새로 개발된 환자 보고 결과(PRO) 설문지 하단의 질문에 표시된 대로 준수 응답(가급적이면 방문할 때마다)
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)

다음 준수 수준이 사용됩니다.

높은 순응도: 투여량의 85.7% 이상 중간 순응도: 투여량의 57.1~85.7% 낮은 순응도: 투여량의 57.1% 미만
기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
방문 사이의 기간 동안 반환된 의료 기기의 수 대 처방된 기기의 수로 측정된 순응도
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
세다
기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)
설문지가 작성될 때마다 새로 개발된 PRO 설문지에서 측정된 연구 전반에 걸친 자체 평가 준수 수준의 변화(가급적 방문 시마다)
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)

다음 준수 수준이 사용됩니다.

높은 순응도: 투여량의 85.7% 이상 중간 순응도: 투여량의 57.1~85.7% 낮은 순응도: 투여량의 57.1% 미만
기준선(0개월)부터 연구 종료까지(최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Norditropin® FlexPro®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다