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Influenza dell'aderenza alla terapia con ormone della crescita (GHT) con Norditropin® sull'altezza quasi finale in pazienti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) e nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)

24 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico non interventistico in Germania per indagare l'influenza dell'aderenza alla terapia con ormone della crescita (GHT) con Norditropin® sull'altezza quasi finale in una popolazione di pazienti con deficit isolato dell'ormone della crescita (GHD) e nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)

I partecipanti sono liberi di decidere se vogliono prendere parte a questo studio o meno. Lo studio sarà condotto per raccogliere informazioni sull'influenza dell'aderenza alla terapia dell'ormone della crescita con Norditropin® nei bambini e negli adolescenti nella pratica quotidiana in Germania. Questo studio esaminerà principalmente la differenza di altezza quasi finale tra bambini e adolescenti che aderiscono al loro piano terapeutico con Norditropin® rispetto ai pazienti non aderenti. I partecipanti riceveranno Norditropin® come prescritto loro dal proprio medico. Lo studio durerà finché la terapia con ormone della crescita sarà ritenuta necessaria dai medici dei partecipanti e dai partecipanti, fino a un massimo di 10 anni. Durante le visite presso i medici dei partecipanti verrà chiesto ai partecipanti di compilare un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con iGHD o SGA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato del genitore o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto e il consenso del bambino, in base all'età, devono essere ottenuti prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

    1. Il genitore o il rappresentante legalmente riconosciuto del bambino deve firmare e datare il modulo di consenso informato (secondo i requisiti locali) e
    2. Il bambino deve firmare e datare il modulo di assenso del bambino o fornire il consenso orale (se richiesto in base ai requisiti locali).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Norditropin® FlexPro® disponibile in commercio è stata presa dal medico curante e dai genitori/tutore legale del paziente prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Maschi o femmine, tutti i gruppi di età pari o inferiore a 15 anni con più di 2 anni di tempo di trattamento rimanente previsto fino al raggiungimento di NFH. I pazienti che si autoiniettano devono avere più di 8 anni di età per poter compilare il questionario.

  • Bambini naïve al GH al basale con una delle seguenti diagnosi confermate

    1. Deficit isolato dell'ormone della crescita (iGHD)
    2. Piccolo per l'età gestazionale (SGA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • I pazienti che hanno una durata futura prevista della terapia inferiore a 2 anni non sono eleggibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con iGHD o SGA
Bambini con una delle seguenti diagnosi confermate: deficit isolato dell'ormone della crescita (iGHD) o piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Droga: Norditropin® FlexPro®
I pazienti saranno trattati con Norditropin® FlexPro® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con Norditropin® FlexPro® disponibile in commercio è stata presa dal medico curante e dai genitori/tutore legale del paziente prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard (SDS) di altezza quasi finale (NFH) misurato in punteggi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (fino a 10 anni)
SDS, da -3 a +3
Alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crescita (punteggio di deviazione standard della velocità in altezza, HV SDS)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Punteggio, intervallo da -10 a +10
Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del tasso di crescita (HV SDS) tra le visite (di solito i pazienti vengono visitati ogni 3-6 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Punteggio, intervallo da -10 a +10
Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Risposta di aderenza come indicato nella domanda in fondo al questionario PRO (Patient Reported Outcome) di nuova concezione ogni volta che il questionario viene compilato (preferibilmente ad ogni visita)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Verranno utilizzati i seguenti livelli di aderenza:

Alta aderenza: oltre l'85,7% delle dosi somministrate Media aderenza: 57,1 - 85,7% delle dosi somministrate Bassa aderenza: sotto il 57,1% delle dosi somministrate
Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Aderenza misurata come numero di dispositivi farmacologici restituiti rispetto al numero di dispositivi prescritti per il periodo tra le visite
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Contare
Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Modifica del livello di aderenza auto-valutato durante lo studio misurato nel questionario PRO di nuova concezione ogni volta che il questionario viene compilato (preferibilmente ad ogni visita)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Verranno utilizzati i seguenti livelli di aderenza:

Alta aderenza: oltre l'85,7% delle dosi somministrate Media aderenza: 57,1 - 85,7% delle dosi somministrate Bassa aderenza: sotto il 57,1% delle dosi somministrate
Dal basale (mese 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-4488
  • U1111-1217-5835 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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