Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måleegenskaper for Walking Adaptability Ladder Test og Foot Tap Test ved multippel sklerose

26. mars 2026 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University

Måleegenskapene til Walking Adaptability Ladder Test og Foot Tap Test hos personer med multippel sklerose og mild funksjonsnedsettelse

Gange- og motorikkforstyrrelser er blant de vanligste symptomene som oppleves av personer med multippel sklerose (pwMS) og kan allerede være til stede hos personer med mild funksjonsnedsettelse. Subtile endringer i gangeytelse kan reflektere tidlig sykdomsprogresjon, noe som understreker behovet for sensitive kliniske resultatmål som fanger opp kompleks, virkelighetsnær mobilitet. Vanlig brukte vurderinger kvantifiserer primært tid eller avstand og kan mangle sensitivitet for å oppdage tidlige eller subtile funksjonelle endringer i dagliglivets gange. Vellykket daglig mobilitet krever gangeadaptabilitet, definert som evnen til kontinuerlig å justere gangemønstre som svar på miljømessige eller oppgave-relaterte utfordringer, inkludert prosessering av eksterne forstyrrelser og interne faktorer som tretthet, balansetillit og frykt for å falle. Til tross for dens kliniske relevans, blir gangeadaptabilitet ikke spesifikt adressert av nåværende validerte kliniske tester i pwMS. Walking Adaptability Ladder Test (WALT), som utfordrer interaksjonen mellom skrittlengde, kadens og ganghastighet gjennom kontinuerlige justeringer, og Foot Tap Test (FTT), som vurderer nedre ekstremitets motorikk og rytmisk koordinasjon, har vist lovende måleegenskaper i andre populasjoner, men har ennå ikke blitt evaluert i pwMS. Det primære målet med denne studien er å undersøke test-retest reliabilitet og konstruktvaliditet av WALT og FTT i pwMS med mild funksjonsnedsettelse. Sekundære mål inkluderer å evaluere måleegenskapene til Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Scale i pwMS med mild funksjonsnedsettelse, identifisere treghetsmålingsenhets-avledede metrikker som best skiller pwMS med lav funksjonsnedsettelse fra friske kontroller, og utforske om forhold mellom kliniske motorikk-testresultater og selvrapporterte mål gir komplementære innsikter i subtile gangeforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 personer med multippel sklerose (pwMS; EDSS 0-3,5) og 50 friske kontroller matchet for alder (innenfor et 5-års intervall) og kjønn vil bli rekruttert fra Universitetet i León, Ponferrada og Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. Test-retest pålitelighet vil bli vurdert utelukkende i Spania på disse stedene, hvor de spesifiserte målingene vil bli gjentatt for retest-formål. For valideringsanalyser vil enkelt-tidspunkt-målinger kombineres med data samlet i Italia ved Universitetet i Cagliari og i Belgia ved Universitetet i Hasselt.

Walking Adaptability Ladder Test (WALT), Foot Tap Test (FTT), Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Profile vil bli vurdert to ganger, med ett ukers intervall, for å evaluere test-retest pålitelighet. Timed 25-Foot Walk test, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Stepping Test, Six-Spot Step Test, Heel Rise Test, Foot Tap Test og Mini-BESTest vil også bli utført for å vurdere gang- og motorfunksjoner. Resultater vil bli registrert ved bruk av tids- og observasjonsbaserte metoder, og treghetsmålingsenhet vil bli brukt. Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert ved bruk av Symbol Digit Modalities Test. Pasientrapporterte utfall vil inkludere opplevde gangbegrensninger (Multiple Sclerosis Walking Scale), tretthet (Modified Fatigue Impact Scale), balanseselvtillit (Activities-specific Balance Confidence Scale) og fallhistorikk og bekymring for å falle (Falls Efficacy Scale-International).

Statistiske analyser vil bli utført for å undersøke test-retest pålitelighet, samsvar og målefeil for WALT, FTT, Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Profile, for å vurdere konstruktvaliditet gjennom assosiasjoner med relaterte kliniske mål, og for å sammenligne ytelse mellom pwMS og friske kontroller samt på tvers av funksjonshemningsundergrupper, ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske metoder med et forhåndsdefinert signifikansnivå (p<0,05)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
        • Rekruttering
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Ta kontakt med:
      • León, Ponferrada, Spania
        • Rekruttering
        • University of Léon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Universitetet i León, Ponferrada og Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. Totalt 50 personer med MS vil bli rekruttert og delt inn i to undergrupper basert på funksjonsnivå: EDSS 0-1,5 (n=25), EDSS 2,0-3,5 (n=25). 50 friske kontroller, matchet for alder (med en 5-års spenn per deltaker) og kjønn, vil bli rekruttert for sammenligning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av definitiv MS,
  • fri for attakk i minst 30 dager,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 0 og 3,5

Eksklusjonskriterier:

  • diagnostisert med nevrologisk sykdom annet enn MS
  • kognitiv svikt som gjør pasienten ute av stand til å utføre tester og spørreskjemaer.
  • andre nevrologiske, ortopediske eller synshemminger som påvirker gangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multippel sklerose
Personer som presenterer med multippel sklerose-diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene.
Sunn kontrollgruppe
Alders- og kjønnssammensetning sikres innenfor et femårsintervall per sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av gangtilpasning på stige (WALT)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
WALT er et mål på gangtilpasningsevne. Den har trinnmål som gradvis avtar i størrelse, noe som tvinger en person til å kontinuerlig tilpasse skrittlengde og kadens til målene. Testen innebærer en 10-meters bevegelighetsstige med 18 trinnmål som gradvis avtar i størrelse. Deltakerne får instruks om å gå gjennom stigen, snu rundt en kjegle, og gå tilbake gjennom stigen så nøyaktig og raskt som mulig. Etter to innlæringsrunder fullfører deltakerne to enkeltrunder (ett skritt per mål) og to dobbeltrunder (to skritt per mål), med to minutters hvile mellom hver runde. Alle rundene vil bli videoopptatt for beregning av fullføringstid (i sekunder) og trinnfeil, og i tillegg registrert ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer for utfall av kroppsforskyvning (overkropp, nedre rygg) og koordinasjon.
Dag 1 og Dag 2
Fottap-test (FTP)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Distal motorisk koordinering og hastighet vil bli vurdert ved raske fot-trykk utført med maksimal komfortabel hastighet og amplitude i 10 sekunder og 1 minutt per fot. Trykkfrekvens og amplitude vil bli utledet fra bevegelsessensordata.
Dag 1 og Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangspesifikk oppmerksomhetsprofil (GSAP)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
GSAP inkluderer fire psykologiske konstrukter (angst, bevisst bevegelsesprosessering, fallrelaterte grublinger, prosesserings effektivitet) som er implisert i å påvirke kontrollen av balanse og gange. Den inkluderer 11 punkter; punktene vurderes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad).
Dag 1 og Dag 2
Balanserehabiliteringsskala (BRC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
BRC evaluerer kompensatoriske skrittresponser og balanserehabiliteringsstrategier etter forstyrrelser. Det inkluderer en serie eksternt induserte balanseutfordringer i flere retninger. Skalaen bidrar til å identifisere nedsatt reaktiv balansekontroll.
Dag 1 og Dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 1
Den muntlige versjonen av SDMT vil bli brukt for å evaluere kognitiv prosesseringshastighet. Deltakerne vil bli bedt om å matche så mange tall og symboler som mulig innen 90 s. Antall riktige matcher vil bli registrert.
Dag 1
Multiple Sclerosis Gangeskala (MSWS)
Tidsramme: Dag 1
MSWS inneholder 12 elementer og vurderer opplevde gangvansker i dagliglivet. Høyere poengsummer viser større MS-relatert gangfunksjonsnedsettelse.
Dag 1
Den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen (MFIS)
Tidsramme: Dag 2
MFIS er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer effektene av fysiske (9-punkter), psykososiale (2-punkter) og kognitive (10-punkter) dimensjoner av utmattelse. Høyere poengsummer viser et høyere opplevd utmattelsesnivå.
Dag 2
Fallhistorikk og bekymring for å falle
Tidsramme: Dag 2
Antall fall i løpet av de siste 6 månedene vil bli undersøkt for å sammenligne vanskene med (opplevd) dobbelt oppgave mellom de som har falt og de som ikke har falt. Et fall vil bli beskrevet som "en hendelse hvor deltakeren utilsiktet landet på bakken eller et lavere nivå." To spørsmål vil bli stilt for å fastslå fallstatus og antall fall: "Har du falt i løpet av de siste seks månedene?" Hvis svaret er ja, vil det bli spurt: "Hvor mange ganger har du falt?" Falls Efficacy Scale International (FES-I) vil bli brukt for å evaluere bekymringer knyttet til å falle.
Dag 2
Aktivitets-spesifikk balansekontroll (ABC) skala
Tidsramme: Dag 1
ABC vil bli brukt for å vurdere deltakernes selvopplevde tillit til å opprettholde balansen mens de utfører ulike daglige aktiviteter. Det inkluderer 16 elementer; hvert vurdert fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (fullstendig tillit). Gjennomsnittsskåren vil bli beregnet, hvor høyere skår reflekterer større balansetillit.
Dag 1
Den tidsbestemte 25-fots gangtesten (T25FW)
Tidsramme: Dag 2
T25FW vil bli brukt for å vurdere den raskeste ganghastigheten. Testen vil bli utført på en flat gangsti, 7,62 m lang. Deltakerne vil bli instruert til å gå så raskt og trygt som mulig. Gjennomsnittsscore for de to forsøkene vil bli rapportert. Testen vil bli utført i fremover- og bakoverretning ved både komfortable og raske hastigheter.
Dag 2
6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Dag 1
6MWT vil bli brukt for å vurdere gangutholdenhet. Deltakerne vil bli instruert til å gå frem og tilbake langs en 30m lang, flat korridor i seks minutter, og dekke så lang avstand som mulig. Total avstand og avstand dekket per minutt vil bli registrert ved hjelp av observasjonsmetoder, i tillegg til treghetsbevegelsesenheter (spatiotemporale parametere inkludert hastighet, kadens, skrittlengde, skrittvarighet, dobbeltstøttefase, variabilitet og asymmetrimål).
Dag 1
Seks-punkts trinn-testen (SSST)
Tidsramme: Dag 1
SSST vil bli brukt til å evaluere dynamisk balanse og koordinert funksjon i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli bedt om å tråkke så raskt som mulig over seks jevnt fordelte skumbokser plassert på gulvet, i henhold til en standardisert sekvens. Fullføringstiden i sekunder vil bli brukt til analyse.
Dag 1
Hælhevetesten (HRT)
Tidsramme: Dag 2
HRT evaluerer styrken og utholdenheten til leggmusklene. Deltakerne utfører gjentatte hælløft med ett ben (minst 5 cm) til utmattelse eller når de ikke klarer flere.
Dag 2
2-minutters stepping test (2MST)
Tidsramme: Dag 2
Den måler aerob utholdenhet og funksjon i nedre ekstremiteter og fungerer som et praktisk og plassbesparende alternativ til gangtester. Deltakere tråkker på stedet i to minutter, løfter knærne til en målhøyde, og antall fulle trinn registreres, frekvens og amplitude vil bli avledet fra sensorene.
Dag 2
MiniBest-testen
Tidsramme: Dag 1
Mini-BESTest vurderer dynamisk balanse over fire domener: antisiperte posturale justeringer, reaktiv posturalkontroll, sensorisk orientering og gang. Den består av 14 oppgaver som poengsettes på en 3-punkts skala, og gir en omfattende vurdering av balansekontrollen. Testen er validert i ulike populasjoner, inkludert personer med nevrologiske lidelser.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25214 and 0338891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere