- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061915
HIV oral testing infografisk eksperiment (HOTIE)
HIV oral testing infografisk eksperiment (HOTIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA lever omtrent 1,1 millioner mennesker med HIV. Til tross for nye farmakologiske gjennombrudd, omfattende modeller for helsetjenester og målrettede tiltak for HIV-testing, er over 160 000 personer fortsatt uvitende om deres HIV-serostatus. Fremvoksende voksne, seksuelle minoriteter, fargede menn er uforholdsmessig berørt. Med utgangspunkt i den nasjonale AIDS-strategiens fokus på å identifisere nye HIV-infeksjoner gjennom økt HIV-testing, er formålet med denne formative pilotstudien å utvikle og teste en integrert HIV-selvteststrategi som bruker en enkelhetsmodell tilnærming til HIV-selvtesting i nyere tid. voksne seksuelle minoritetsfargede menn.
Den overordnede studien vil fokusere på: (a) å forstå tilretteleggere og barrierer for HIV-selvtesting blant voksende MSM, (b) utforme en HIV-selvtestende infografikk som bruker en enkelhetsmodell, (c) fullføre HIV-selvtestende infografikk med innspill fra en ledergruppe med medlemmer av HIV-samfunnet, (d) gjennomføre en klinisk pilotstudie med 300 nye voksne (alder 18–34), seksuelle minoriteter, fargede menn for å teste om en hiv-selvtestende infografikk som er utviklet i samarbeid, kan lette nøyaktig og effektiv forståelse av hvordan man selvtester for HIV sammenlignet med papirbasert HIV-selvtesting.
Ved å gjennomføre denne studien vil vi få nyttig innsikt som er nødvendig for å presentere HIV-selvtestinstruksjoner på en meningsfull, relevant og forståelig måte. Resultatene av denne pilotstudien har potensial til å informere strategier for hvordan instruksjoner for selvtesting kan formuleres eller visuelt presenteres for å bryte både leseferdighet og språkbarrierer som påvirker testutnyttelse og resultatnøyaktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University Rory Meyers College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og lese engelsk
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Identifiser deg selv som homofil, samme kjønn-elskende eller MSM
- Selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent HIV-serostatus
Ekskluderingskriterier:
• Personer med kjent HIV-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infografisk intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil se en HIV-selvtestende infografikk.
|
Intervensjonen består av at deltakerne ser en HIV-selvtestende infografikk.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil lese papirbaserte HIV-selvtestinstruksjoner.
|
Kontrollarmen vil lese papirbaserte HIV-selvtestinstruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Selvtesting Kunnskap
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for selvrapportering basert på nøyaktig gjennomføring av HIV-selvtestetrinn. Mål på deltakernes forståelse av teksten og bildene om hvordan man utfører en HIV-selvtest. Spørsmål om bruk av testpinnen, oral vattpinne, hva du skal gjøre med testpinnen etter svabbing, minutters ventetid før tolkning av resultat, resultatforståelse. Område: 0 til 5 (5 indikerer alle riktige svar) |
1 dag
|
|
Nyttig, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet med HIV-selvtestingen Infographic
Tidsramme: 1 dag
|
BRUK Spørreskjema: Nytte, tilfredshet og letthet Måler den subjektive brukervennligheten til HIV-selvtestende infografikk.
Vi brukte 14 elementer, ved å bruke en 7-punkts Likert, og minimumsscore er 14 og maksimum 98 for å undersøke dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Poengsummen for hver dimensjon beregnes sammen for å få en sammensatt poengsum. Vi rapporterer den generelle brukervennligheten til infografikken.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 1 dag
|
Standard Assessment Health Literacy - Engelsk (SAHL-E).
18 testelementer designet for å vurdere en engelsktalende voksens evne til å lese og forstå vanlige medisinske termer.
Testen kan hjelpe helsepersonell med å estimere den voksnes helsekunnskapsnivå.
Område - 0 til 18 (høyere poengsum er høyere helsekompetanse)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, New York University Rory Meyers College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Bond KT, Boyd DT, O'Hare OM, Nelson LE, Guthrie BJ, Kershaw T. Participatory Design of a Web-Based HIV Oral Self-Testing Infographic Experiment (HOTIE) for Emerging Adult Sexual Minority Men of Color: A Mixed Methods Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 12;18(22):11881. doi: 10.3390/ijerph182211881.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Opara I, Turpin RE, Boyd DT, Gutierrez JI Jr, Williams CN, Nelson LE, Kershaw T. Intersectional Effects of Sexual Orientation Concealment, Internalized Homophobia, and Gender Expression on Sexual Identity and HIV Risk Among Sexual Minority Men of Color: A Path Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 Jul-Aug 01;32(4):495-511. doi: 10.1097/JNC.0000000000000274.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Boyd DT, Gutierrez JI Jr, Carasso E, Houng D, Kershaw T. Profiles of HIV Risk, Sexual Power, and Decision-Making among Sexual Minority Men of Color Who Engage in Transactional Sex: A Latent Profile Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 7;18(9):4961. doi: 10.3390/ijerph18094961.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Warren RC, Cherian M, Siddiqui S, Kershaw T. Substance Use, General Health and Health Literacy as Predictors of Oral Health in Emerging Adult Sexual Minority Men of Color: A Secondary Data Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 18;18(4):1987. doi: 10.3390/ijerph18041987.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2018-1573
- R25MH087217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30MH062294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .