- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061915
Esperimento infografico sui test orali dell'HIV (HOTIE)
Esperimento infografica test orale HIV (HOTIE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, circa 1,1 milioni di persone vivono con l'HIV. Nonostante le nuove scoperte farmacologiche, i modelli completi di assistenza sanitaria e le iniziative mirate di test dell'HIV, oltre 160.000 persone non sono ancora a conoscenza del proprio stato sierologico dell'HIV. Adulti emergenti, minoranze sessuali, uomini di colore sono colpiti in modo sproporzionato. Sulla base dell'attenzione della Strategia nazionale contro l'AIDS sull'identificazione di nuove infezioni da HIV attraverso un aumento dei test HIV, lo scopo di questo studio pilota formativo è sviluppare e testare una strategia integrata di autotest HIV che utilizzi un approccio basato sul modello di semplicità all'autotest HIV nei paesi emergenti minoranza sessuale adulta uomini di colore.
Lo studio complessivo si concentrerà su: (a) comprensione dei facilitatori e degli ostacoli all'autotest dell'HIV tra i MSM adulti emergenti, (b) progettazione di un'infografica di autotest dell'HIV che utilizzi un modello di semplicità, (c) finalizzazione dell'infografica di autotest dell'HIV con il contributo di un gruppo dirigente di membri della comunità HIV, (d) condurre una sperimentazione clinica pilota con 300 adulti emergenti (età 18-34), minoranze sessuali, uomini di colore per verificare se un'infografica di autotest HIV progettata in collaborazione può facilitare comprensione accurata ed efficace di come eseguire l'autotest per l'HIV rispetto alle informazioni sull'autotest dell'HIV basate su carta.
Conducendo questo studio, otterremo utili intuizioni necessarie per presentare le istruzioni per l'autotest dell'HIV in modo significativo, pertinente e comprensibile. I risultati di questo studio pilota hanno il potenziale per informare le strategie su come le istruzioni di autotest possono essere formulate o presentate visivamente al fine di rompere sia le barriere di alfabetizzazione che quelle linguistiche che influiscono sull'utilizzo dei test e sull'accuratezza dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University Rory Meyers College of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e leggere l'inglese
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- Identificati come gay, amante dello stesso sesso o MSM
- Autodichiarazione di HIV negativo o stato sierologico dell'HIV sconosciuto
Criteri di esclusione:
• Persone con una diagnosi nota di HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infografica Intervento
I partecipanti al braccio di intervento visualizzeranno un'infografica di autotest dell'HIV.
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L'intervento prevede che i partecipanti visualizzino un'infografica di autotest dell'HIV.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo leggeranno le istruzioni per l'autotest dell'HIV su carta.
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Il braccio di controllo leggerà le istruzioni cartacee per l'autotest dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dell'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario di comprensione self-report basato sul completamento accurato delle fasi di autotest dell'HIV. Misura della comprensione dei partecipanti del testo e delle immagini su come eseguire un autotest dell'HIV. Domande sull'uso dello stick di test, tampone orale, cosa fare con lo stick di test dopo il tampone, minuti di attesa prima dell'interpretazione del risultato, comprensione del risultato. Intervallo: da 0 a 5 (5 indica tutte le risposte corrette) |
1 giorno
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Utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione dell'infografica per l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: 1 giorno
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USE Questionnaire: Utilità, Soddisfazione e Facilità Misura l'usabilità soggettiva dell'infografica per l'autotest dell'HIV.
Abbiamo utilizzato 14 item, utilizzando un Likert a 7 punti, e il punteggio minimo è 14 e massimo 98 per esaminare le dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
I punteggi per ogni dimensione vengono mediati insieme per ottenere un punteggio composito. Riportiamo l'usabilità complessiva dell'infografica.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Standard Assessment Health Literacy - Inglese (SAHL-E).
18 elementi di prova progettati per valutare la capacità di un adulto di lingua inglese di leggere e comprendere termini medici comuni.
Il test potrebbe aiutare gli operatori sanitari a stimare il livello di alfabetizzazione sanitaria dell'adulto.
Intervallo: da 0 a 18 (un punteggio più alto corrisponde a una maggiore alfabetizzazione sanitaria)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, New York University Rory Meyers College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Bond KT, Boyd DT, O'Hare OM, Nelson LE, Guthrie BJ, Kershaw T. Participatory Design of a Web-Based HIV Oral Self-Testing Infographic Experiment (HOTIE) for Emerging Adult Sexual Minority Men of Color: A Mixed Methods Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 12;18(22):11881. doi: 10.3390/ijerph182211881.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Opara I, Turpin RE, Boyd DT, Gutierrez JI Jr, Williams CN, Nelson LE, Kershaw T. Intersectional Effects of Sexual Orientation Concealment, Internalized Homophobia, and Gender Expression on Sexual Identity and HIV Risk Among Sexual Minority Men of Color: A Path Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 Jul-Aug 01;32(4):495-511. doi: 10.1097/JNC.0000000000000274.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Boyd DT, Gutierrez JI Jr, Carasso E, Houng D, Kershaw T. Profiles of HIV Risk, Sexual Power, and Decision-Making among Sexual Minority Men of Color Who Engage in Transactional Sex: A Latent Profile Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 7;18(9):4961. doi: 10.3390/ijerph18094961.
- Ramos SR, Lardier DT Jr, Warren RC, Cherian M, Siddiqui S, Kershaw T. Substance Use, General Health and Health Literacy as Predictors of Oral Health in Emerging Adult Sexual Minority Men of Color: A Secondary Data Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 18;18(4):1987. doi: 10.3390/ijerph18041987.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1573
- R25MH087217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30MH062294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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