- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073095
Erector Spinae Plane Block og Modified-Thoracolumbar Interfascial Plane Block etter lumbal spinal kirurgi
Sammenligning av ultralyd-veiledet modifisert-thoracolumbar interfascial planblokk og lumbal erector spinae planblokk for smertebehandling etter lumbal spinal kirurgi
Ultralyd (US)-guidede perifere nerveblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under amerikansk veiledning. Derfor ble modifisert TLIP (mTLIP) blokk definert som en ny tilnærming. Det har blitt rapportert at mTLIP-blokkering kan gi effektiv smertelindring etter operasjon i korsryggen.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Det er rapportert at ESPB gir lumbal analgesi ved T10-12, L3. Målet med denne studien er å sammenligne amerikansk-veiledet mTLIP-blokkering og ESPB smertebehandling etter lumbal discectomy+ kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggsøylekirurgi i thoracolumbar-regionen er en av de vanligste operasjonene som utføres for behandling av ben- og ryggsmerter. Smertebehandling er spesielt viktig for disse pasientene siden kroniske smerter ofte oppstår etter operasjonen. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter lumbal plate herniation (LDH) operasjon. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres.
Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).
Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling. USA-styrte interfassielle planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning og definert av Hand et al. i 2015. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under ultralydveiledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. definert modifisert-lateral teknikk av TLIP (mTLIP) blokk som en ny tilnærming. Ahiskalioglu et al. har rapportert at denne tilnærmingen har noen fordeler. For det første er sonografisk visualisering lettere enn den klassiske teknikken. For det andre reduserer innføring av nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksiell injeksjon. Det er rapportert at denne teknikken gir effektiv analgesi etter lumbal spinal kirurgi.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. kl 2016 ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene. ESPB gir thoraxanalgesi på T5-nivå, abdominal analgesi på T7-9-nivå og lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivå. I litteraturen er det rapportert at ESPB gir effektiv analgesi etter operasjon i korsryggen.
Målet med denne studien er å sammenligne amerikansk-veiledet mTLIP-blokk og ESPB for postoperativ analgesibehandling etter etter lumbal diskusprolaps-laminektomikirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for lumbal plate herniation-laminektomi kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T = mTLIP blokkgruppe
I gruppe T vil mTLIP-blokkering utføres.
US-sonde vil bli plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden flyttes fremover til lateralen for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene.
Mellom disse musklene vil en blokknål settes inn i planteknikk i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet.
Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, injiseres 2 mL saltvann for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 20 mL i hver side (totalt 40 ml).
|
Pasienter vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timegrense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert. |
|
Aktiv komparator: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E vil ESP-blokkering utføres.
US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til L3-tverrprosessen.
Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen.
Blocknålen settes inn kranio kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 2 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering i hver side (totalt 40 ml).
|
Pasienter vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timegrense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert. |
|
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Opioidforbruket ved perioperativ periode og postoperativt 24 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
|
Opioidforbruket ved perioperativ periode og postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .