- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073095
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego o zmodyfikowanym odcinku piersiowo-lędźwiowym po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Porównanie pod kontrolą USG zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada TLIP jest jedną z tych blokad nerwowych wykonywanych pod kontrolą USG. W tej technice miejscowy roztwór znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień wielodzielny i logissimus prawie na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego i celuje w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych. Jednak wizualizacja tej techniki może być trudna pod kierunkiem USA. Dlatego blok zmodyfikowanego TLIP (mTLIP) został zdefiniowany jako nowe podejście. Istnieją doniesienia, że blokada mTLIP może zapewnić skuteczne leczenie przeciwbólowe po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa sterowana ultrasonograficznie (USA) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 r. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Donoszono, że ESPB zapewnia znieczulenie lędźwiowe w T10-12, L3. Celem pracy jest porównanie leczenia bólu mTLIP pod kontrolą USG i ESPB po operacji discektomii lędźwiowej+.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym to jedna z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu dolegliwości bólowych nóg i pleców. Leczenie bólu jest szczególnie ważne dla tych pacjentów, ponieważ przewlekły ból często pojawia się po operacji. Silny ból może wystąpić w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacji dyskopatii lędźwiowej (LDH). Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.
Opioidy są jednymi z najbardziej preferowanych leków wśród środków przeciwbólowych. Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół wykonywane u pacjentów po operacji. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).
W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu można zastosować różne metody. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada TLIP jest jedną z tych blokad nerwowych wykonywanych pod kierunkiem US i zdefiniowana przez Hand i in. w 2015 roku W tej technice miejscowy roztwór znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień wielodzielny i logissimus prawie na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego i celuje w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych. Jednak wizualizacja tej techniki może być trudna pod kontrolą USG. Dlatego Ahiskalioglu i in. zdefiniował zmodyfikowaną technikę bocznego bloku TLIP (mTLIP) jako nowe podejście. Ahiskalioglu i in. stwierdzili, że takie podejście ma pewne zalety. Po pierwsze, wizualizacja ultrasonograficzna jest łatwiejsza niż technika klasyczna. Po drugie, wprowadzanie igły od strony przyśrodkowej do bocznej zmniejsza ryzyko ewentualnego wstrzyknięcia neuroosiowego. Istnieją doniesienia, że technika ta zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa sterowana ultrasonograficznie (USA) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 i analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. W piśmiennictwie donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Celem pracy jest porównanie blokowania mTLIP pod kontrolą USG i ESPB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po zabiegu laminektomii przepukliny dysku lędźwiowego. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do operacji przepukliny dysku lędźwiowego-laminektomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T = grupa bloków mTLIP
W grupie T zostanie wykonany blok mTLIP.
Sonda USG zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3.
Po uwidocznieniu hiperechogenicznego cienia wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych jako anatomicznego punktu orientacyjnego sonda zostanie przesunięta do przodu w stronę boczną, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe.
Pomiędzy tymi mięśniami zostanie wprowadzona igła blokująca w technice płaskiej w kierunku przyśrodkowo-bocznym w płaszczyźnie międzypowięziowej.
Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i po starannej aspiracji w celu wykluczenia wprowadzenia igły donaczyniowej, wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzykuje się 20 ml dawki 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 ml).
|
Pacjentom będzie podawany ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin w okresie pooperacyjnym. Każdemu pacjentowi zostanie dołączone kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10 min czas blokady i 4 limit godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą. |
|
Aktywny komparator: Grupa E = grupa ESPB
W grupie E zostanie wykonana blokada ESP.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego L3.
Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania z każdej strony (łącznie 40 ml).
|
Pacjentom będzie podawany ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin w okresie pooperacyjnym. Każdemu pacjentowi zostanie dołączone kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10 min czas blokady i 4 limit godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą. |
|
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin w okresie pooperacyjnym. Każdemu pacjentowi dołączone zostanie kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, blokada 10 min limit czasu i 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i 24 godziny po zabiegu
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .