- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04073095
Плоский блок Erector Spinae и модифицированный грудопоясничный межфасциальный плоский блок после операции на поясничном отделе позвоночника
Сравнение модифицированной грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады под ультразвуковым контролем и плоскостной блокады поясничного выпрямителя позвоночника для купирования боли после операции на поясничном отделе позвоночника
Блокады периферических нервов под ультразвуковым (УЗИ) контролем все шире используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада TLIP является одной из таких блокад нервов, выполняемых под контролем УЗИ. В этом методе раствор местного анестетика вводится между многораздельной и логиссимусной мышцами почти на уровне 3-го поясничного позвонка и нацелен на дорсальные ветви грудопоясничных нервов. Однако визуализация этой техники может быть затруднена под контролем УЗИ. Поэтому блок модифицированного TLIP (mTLIP) был определен как новый подход. Сообщалось, что блокада mTLIP может обеспечить эффективное обезболивание после операции на поясничном отделе позвоночника.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 году. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Сообщалось, что ESPB обеспечивает поясничную анальгезию на уровне T10-12, L3. Целью данного исследования является сравнение блокады mTLIP под контролем УЗИ и обезболивания ESPB после поясничной дискэктомии + операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия позвоночника в грудопоясничной области является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых для лечения болей в ногах и спине. Обезболивание особенно важно для этих пациентов, поскольку после операции часто возникает хроническая боль. Сильная боль может возникать в послеоперационном периоде у пациентов после операции по удалению грыжи поясничного диска (ГДГ). Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.
Опиоиды являются одним из наиболее предпочтительных препаратов среди анальгетиков. Парентеральные опиоиды обычно назначают пациентам после операции. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами).
Могут быть применены различные методы для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного лечения боли. Блокады межфасциальной плоскости под контролем УЗИ все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада TLIP является одной из таких блокад нервов, выполняемых под контролем США и определяемых Hand et al. в 2015 году. В этом методе раствор местного анестетика вводится между многораздельной и логиссимусной мышцами почти на уровне 3-го поясничного позвонка и нацелен на дорсальные ветви грудопоясничных нервов. Однако визуализация этой методики может быть затруднена под ультразвуковым (УЗИ) контролем. Таким образом, Ahiskalioglu et al. определили модифицированную латеральную технику блокады TLIP (mTLIP) как новый доступ. Ахыскалиоглу и др. сообщили, что этот подход имеет некоторые преимущества. Во-первых, сонографическая визуализация легче, чем классическая техника. Во-вторых, введение иглы от медиального к латеральному направлению снижает риск возможной нейроаксиальной инъекции. Сообщалось, что этот метод обеспечивает эффективное обезболивание после операции на поясничном отделе позвоночника.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 г. ESPB содержит инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на передние и задние корешки спинномозговых нервов. ESPB обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операций на поясничном отделе позвоночника.
Целью данного исследования является сравнение блока mTLIP под контролем УЗИ и ESPB для послеоперационного обезболивания после операции по удалению грыжи поясничного диска и ламинэктомии. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Запланирована операция по удалению грыжи поясничного диска-ламинэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа T = группа блоков mTLIP
В группе Т будет выполняться блокада mTLIP.
Зонд УЗИ будет располагаться вертикально на уровне позвонков L3.
После визуализации гиперэхогенной тени остистого отростка и межостистых мышц в качестве анатомической направляющей точки датчик перемещают вперед латерально для визуализации длиннейшей и подвздошно-реберной мышц.
Между этими мышцами будет введена игла для блока в плоской технике в медиально-латеральном направлении в интерфасциальной плоскости.
Как только кончик иглы будет помещен в межфазную плоскость и после тщательной аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение иглы, будет введено 2 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное место инъекции, а затем будет введена доза 0,25% бупивакаина 20 мл. с каждой стороны (всего 40 мл).
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг внутривенно каждые 8 часов в послеоперационном периоде. Управляемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4 часовой лимит. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре. Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой. |
Активный компаратор: Группа E = группа ESPB
В группе E будет выполняться блок ESP.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка L3.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 2 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения иглы будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады в каждую сторону (всего 40 мл).
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг внутривенно каждые 8 часов в послеоперационном периоде. Управляемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4 часовой лимит. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре. Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой. |
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет вводиться ибупрофен 400 мг внутривенно каждые 8 часов в послеоперационном периоде. Управляемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутная блокировка. время и ограничение в 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Потребление опиоидов в периоперационный период и послеоперационные 24 часа
|
Основная цель - сравнить периоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
|
Потребление опиоидов в периоперационный период и послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Записывают баллы по ВАШ в покое и во время кашля.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .