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Erector-Spinae-Plane-Block und modifiziert-thorakolumbaler interfaszialer Plane-Block nach lumbaler Wirbelsäulenoperation

16. September 2020 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich der ultraschallgeführten Blockade der modifizierten thorakolumbalen Interfaszienebene und der Blockade der lumbalen Erector Spinae-Ebene zur Schmerzbehandlung nach lumbaler Wirbelsäulenoperation

Ultraschall (US)-geführte periphere Nervenblockaden werden aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis zunehmend eingesetzt. Die TLIP-Blockade ist eine dieser Nervenblockaden, die unter US-Anleitung durchgeführt wird. Bei dieser Technik wird eine Lokalanästhesielösung zwischen den Musculus multifidus und logissimus fast auf Höhe des 3. Lendenwirbels injiziert und zielt auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven. Die Visualisierung dieser Technik kann jedoch unter US-Anleitung schwierig sein. Daher wurde als neuer Ansatz der Modified-TLIP (mTLIP)-Block definiert. Es wurde berichtet, dass ein mTLIP-Block nach Operationen an der Lendenwirbelsäule ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.

Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. bei 2016. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Es wurde berichtet, dass ESPB lumbale Analgesie bei T10-12, L3 bereitstellt. Das Ziel dieser Studie ist es, die US-geführte mTLIP-Blockade und die ESPB-Schmerzbehandlung nach lumbaler Diskektomie + Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenchirurgie im thorakolumbalen Bereich ist eine der häufigsten Operationen zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen. Die Schmerztherapie ist für diese Patienten besonders wichtig, da nach einer Operation häufig chronische Schmerzen auftreten. Starke Schmerzen können in der postoperativen Phase bei Patienten nach einer Operation eines Bandscheibenvorfalls (LDH) auftreten. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.

Opioide gehören zu den am meisten bevorzugten Medikamenten unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden im Allgemeinen für Patienten nach einer Operation durchgeführt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).

Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine wirksame Schmerzbehandlung. Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden US-geführte Interfaszienebenenblöcke zunehmend eingesetzt. Die TLIP-Blockade ist eine dieser Nervenblockaden, die unter US-Anleitung durchgeführt und von Hand et al. definiert wurde. im Jahr 2015. Bei dieser Technik wird eine Lokalanästhesielösung zwischen den Musculus multifidus und logissimus fast auf Höhe des 3. Lendenwirbels injiziert und zielt auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven. Die Visualisierung dieser Technik kann jedoch unter Ultraschall (US)-Führung schwierig sein. Daher haben Ahiskalioglu et al. definierte die modifiziert-laterale Technik des TLIP (mTLIP)-Blocks als neuen Ansatz. Ahishalioglu et al. haben berichtet, dass dieser Ansatz einige Vorteile hat. Erstens ist die sonographische Visualisierung einfacher als die klassische Technik. Zweitens reduziert das Einführen der Nadel von medial nach lateral das Risiko einer möglichen neuraxialen Injektion. Es wurde berichtet, dass diese Technik nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet.

Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. at 2016 Das ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie des Erector Spinae. Dieser Bereich ist von den pleuralen und neurologischen Strukturen entfernt und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene und lumbale Analgesie auf T10-12, L3-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, US-gesteuerte mTLIP-Blockade und ESPB für das postoperative Analgesie-Management nach einer Bandscheibenvorfall-Laminektomie-Operation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine lumbale Bandscheibenvorfall-Laminektomie-Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T = mTLIP-Blockgruppe
In Gruppe T wird der mTLIP-Block durchgeführt. Die US-Sonde wird vertikal auf Höhe der L3-Wirbel platziert. Nach Visualisierung des echoreichen Schattens des Dornfortsatzes und der interspinalen Muskulatur als anatomischer Führungspunkt wird die Sonde nach lateral nach vorne bewegt, um die Longissimus- und Iliokostalmuskulatur sichtbar zu machen. Zwischen diesen Muskeln wird eine Blocknadel innerhalb der In-Plane-Technik in einer medial-zu-lateralen Richtung in der Interfaszienebene eingeführt. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert ist und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml injiziert jede Seite (insgesamt 40 ml).

Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 enthält Stundenbegrenzung. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, der intraoperative und postoperative Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst.

Aktiver Komparator: Gruppe E = ESPB-Gruppe
In Gruppe E wird ein ESP-Block durchgeführt. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des L3-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz dargestellt. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und dann zur Korrektur der Nadel 2 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockierung auf jeder Seite verabreicht (insgesamt 40 ml).

Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 enthält Stundenbegrenzung. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, der intraoperative und postoperative Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst.

Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg i.v. verabreicht. Allen Patienten wird ein patientengesteuertes Gerät mit 10 µg/ml Fentanyl beigefügt, dessen Protokoll 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütige Sperre beinhaltet Zeit und 4-Stunden-Limit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Der Opioidverbrauch in der perioperativen Phase und postoperativ 24 Stunden
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
Der Opioidverbrauch in der perioperativen Phase und postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur Modifizierter thorakolumbaler interfaszialer Block (Gruppe T)

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