- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073095
Erector-Spinae-Plane-Block und modifiziert-thorakolumbaler interfaszialer Plane-Block nach lumbaler Wirbelsäulenoperation
Vergleich der ultraschallgeführten Blockade der modifizierten thorakolumbalen Interfaszienebene und der Blockade der lumbalen Erector Spinae-Ebene zur Schmerzbehandlung nach lumbaler Wirbelsäulenoperation
Ultraschall (US)-geführte periphere Nervenblockaden werden aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis zunehmend eingesetzt. Die TLIP-Blockade ist eine dieser Nervenblockaden, die unter US-Anleitung durchgeführt wird. Bei dieser Technik wird eine Lokalanästhesielösung zwischen den Musculus multifidus und logissimus fast auf Höhe des 3. Lendenwirbels injiziert und zielt auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven. Die Visualisierung dieser Technik kann jedoch unter US-Anleitung schwierig sein. Daher wurde als neuer Ansatz der Modified-TLIP (mTLIP)-Block definiert. Es wurde berichtet, dass ein mTLIP-Block nach Operationen an der Lendenwirbelsäule ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.
Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. bei 2016. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Es wurde berichtet, dass ESPB lumbale Analgesie bei T10-12, L3 bereitstellt. Das Ziel dieser Studie ist es, die US-geführte mTLIP-Blockade und die ESPB-Schmerzbehandlung nach lumbaler Diskektomie + Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie im thorakolumbalen Bereich ist eine der häufigsten Operationen zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen. Die Schmerztherapie ist für diese Patienten besonders wichtig, da nach einer Operation häufig chronische Schmerzen auftreten. Starke Schmerzen können in der postoperativen Phase bei Patienten nach einer Operation eines Bandscheibenvorfalls (LDH) auftreten. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.
Opioide gehören zu den am meisten bevorzugten Medikamenten unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden im Allgemeinen für Patienten nach einer Operation durchgeführt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).
Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine wirksame Schmerzbehandlung. Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden US-geführte Interfaszienebenenblöcke zunehmend eingesetzt. Die TLIP-Blockade ist eine dieser Nervenblockaden, die unter US-Anleitung durchgeführt und von Hand et al. definiert wurde. im Jahr 2015. Bei dieser Technik wird eine Lokalanästhesielösung zwischen den Musculus multifidus und logissimus fast auf Höhe des 3. Lendenwirbels injiziert und zielt auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven. Die Visualisierung dieser Technik kann jedoch unter Ultraschall (US)-Führung schwierig sein. Daher haben Ahiskalioglu et al. definierte die modifiziert-laterale Technik des TLIP (mTLIP)-Blocks als neuen Ansatz. Ahishalioglu et al. haben berichtet, dass dieser Ansatz einige Vorteile hat. Erstens ist die sonographische Visualisierung einfacher als die klassische Technik. Zweitens reduziert das Einführen der Nadel von medial nach lateral das Risiko einer möglichen neuraxialen Injektion. Es wurde berichtet, dass diese Technik nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet.
Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. at 2016 Das ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie des Erector Spinae. Dieser Bereich ist von den pleuralen und neurologischen Strukturen entfernt und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene und lumbale Analgesie auf T10-12, L3-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet.
Das Ziel dieser Studie ist es, US-gesteuerte mTLIP-Blockade und ESPB für das postoperative Analgesie-Management nach einer Bandscheibenvorfall-Laminektomie-Operation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine lumbale Bandscheibenvorfall-Laminektomie-Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe T = mTLIP-Blockgruppe
In Gruppe T wird der mTLIP-Block durchgeführt.
Die US-Sonde wird vertikal auf Höhe der L3-Wirbel platziert.
Nach Visualisierung des echoreichen Schattens des Dornfortsatzes und der interspinalen Muskulatur als anatomischer Führungspunkt wird die Sonde nach lateral nach vorne bewegt, um die Longissimus- und Iliokostalmuskulatur sichtbar zu machen.
Zwischen diesen Muskeln wird eine Blocknadel innerhalb der In-Plane-Technik in einer medial-zu-lateralen Richtung in der Interfaszienebene eingeführt.
Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert ist und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml injiziert jede Seite (insgesamt 40 ml).
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 enthält Stundenbegrenzung. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist. Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, der intraoperative und postoperative Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst. |
Aktiver Komparator: Gruppe E = ESPB-Gruppe
In Gruppe E wird ein ESP-Block durchgeführt.
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des L3-Querfortsatzes platziert.
Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz dargestellt.
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und dann zur Korrektur der Nadel 2 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockierung auf jeder Seite verabreicht (insgesamt 40 ml).
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 enthält Stundenbegrenzung. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist. Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, der intraoperative und postoperative Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst. |
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg i.v. verabreicht. Allen Patienten wird ein patientengesteuertes Gerät mit 10 µg/ml Fentanyl beigefügt, dessen Protokoll 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütige Sperre beinhaltet Zeit und 4-Stunden-Limit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Der Opioidverbrauch in der perioperativen Phase und postoperativ 24 Stunden
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Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
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Der Opioidverbrauch in der perioperativen Phase und postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden aufgezeichnet
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Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Medipol Hospital 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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