- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073095
Bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado después de una cirugía de la columna lumbar
Comparación del bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado guiado por ecografía y el bloqueo del plano erector de la columna lumbar para el tratamiento del dolor después de la cirugía de la columna lumbar
Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido (US) se han utilizado cada vez más debido a las ventajas del ultrasonido en la práctica de la anestesia. El bloqueo TLIP es uno de estos bloqueos nerviosos realizados bajo la guía de los EE. UU. En esta técnica, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Sin embargo, la visualización de esta técnica puede ser difícil bajo la guía de EE. UU. Por lo tanto, el bloque TLIP modificado (mTLIP) se definió como un nuevo enfoque. Se ha informado que el bloqueo mTLIP puede proporcionar un tratamiento analgésico eficaz después de la cirugía de la columna lumbar.
El bloqueo del plano espinal erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Se ha informado que ESPB proporciona analgesia lumbar en T10-12, L3. El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo mTLIP guiado por ecografía y el manejo del dolor ESPB después de la discectomía lumbar + cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de columna en la región toracolumbar es una de las cirugías más comunes realizadas para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. El manejo del dolor es especialmente importante para estos pacientes, ya que el dolor crónico a menudo ocurre después de la cirugía. Puede producirse un dolor intenso en el período postoperatorio en pacientes después de una operación de hernia de disco lumbar (HDL). El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo.
Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos indeseables como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides).
Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor. Los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica. El bloqueo TLIP es uno de estos bloqueos nerviosos realizado bajo la guía de EE. UU. y definido por Hand et al. en 2015. En esta técnica, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Sin embargo, la visualización de esta técnica puede ser difícil bajo la guía de ultrasonido (US). Por lo tanto, Ahiskalioglu et al. definió la técnica lateral modificada del bloque TLIP (mTLIP) como un nuevo enfoque. Ahiskalioglu et al. han informado que este enfoque tiene algunas ventajas. En primer lugar, la visualización ecográfica es más sencilla que la técnica clásica. En segundo lugar, la inserción de la aguja de medial a lateral reduce el riesgo de una posible inyección neuroaxial. Se ha informado que esta técnica proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El bloqueo del plano espinal erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016 La ESPB contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9 y analgesia lumbar en el nivel T10-12, L3. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo mTLIP guiado por ecografía y la ESPB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de una cirugía de hernia de disco lumbar-laminectomía. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de hernia de disco lumbar-laminectomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo T = grupo de bloques mTLIP
En el grupo T, se realizará el bloque mTLIP.
La sonda ecográfica se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como un punto de guía anatómico, la sonda se moverá hacia el lateral para visualizar los músculos longísimo e iliocostal.
Entre estos músculos, se insertará una aguja de bloqueo dentro de la técnica en un plano en una dirección de medial a lateral en el plano interfascial.
Una vez que se colocará la punta de la aguja dentro del plano interfacial y después de una cuidadosa aspiración para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 2 mL de solución salina para confirmar el lugar adecuado de la inyección, y luego se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL).
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y 4 límite de horas La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio. Si la puntuación EVA es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina IV. Se registrará la primera vez que se utilice el analgésico de rescate, el consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio, los efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito y complicaciones relacionadas con el bloqueo. |
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Comparador activo: Grupo E = grupo ESPB
En el grupo E, se realizará el bloqueo ESP.
La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal L3.
El músculo erector de la columna se visualizará en el proceso transverso hiperecogénico.
La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 2 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por bloqueo en cada lado (total 40 ml).
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y 4 límite de horas La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio. Si la puntuación EVA es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina IV. Se registrará la primera vez que se utilice el analgésico de rescate, el consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio, los efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito y complicaciones relacionadas con el bloqueo. |
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes del grupo control se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, bloqueo de 10 min. tiempo y límite de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: El consumo de opioides en el período perioperatorio y postoperatorio a las 24 horas
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El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
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El consumo de opioides en el período perioperatorio y postoperatorio a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Medipol Hospital 2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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