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Blocco del piano dell'erettore spinale e blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato in seguito a chirurgia spinale lombare

16 settembre 2020 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato guidato da ultrasuoni e blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale per la gestione del dolore in seguito a chirurgia spinale lombare

I blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto la guida degli Stati Uniti. Pertanto, il blocco TLIP modificato (mTLIP) è stato definito come un nuovo approccio. È stato riportato che il blocco mTLIP può fornire un'efficace gestione dell'analgesia dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. È stato riportato che ESPB fornisce analgesia lombare a T10-12, L3. Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e la gestione del dolore ESPB dopo la discectomia lombare + intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico si verifica spesso dopo l'intervento chirurgico. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti dopo l'operazione di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.

Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).

Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore. I blocchi del piano interfasciale guidati dagli Stati Uniti sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti e definiti da Hand et al. nel 2015. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto guida ecografica (US). Pertanto, Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP (mTLIP) come un nuovo approccio. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale. È stato riferito che questa tecnica fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia spinale lombare.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. a 2016 L'ESBB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e l'ESBB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di laminectomia per ernia del disco lombare. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento chirurgico di ernia del disco lombare-laminectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T = gruppo di blocchi mTLIP
Nel gruppo T, verrà eseguito il blocco mTLIP. La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali. Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione mediale-laterale nel piano interfasciale. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml ogni lato (totale 40 ml).

Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 limite orario. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. La prima volta dell'uso dell'analgesico di soccorso, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco.

Comparatore attivo: Gruppo E = gruppo ESPB
Nel gruppo E, verrà eseguito il blocco ESP. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso L3. Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per blocco in ciascun lato (totale 40 ml).

Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 limite orario. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. La prima volta dell'uso dell'analgesico di soccorso, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco.

Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, blocco di 10 minuti tempo e limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e nelle 24 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
Il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la tosse
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato (Gruppo T)

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