- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073095
Blocco del piano dell'erettore spinale e blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato in seguito a chirurgia spinale lombare
Confronto tra blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato guidato da ultrasuoni e blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale per la gestione del dolore in seguito a chirurgia spinale lombare
I blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto la guida degli Stati Uniti. Pertanto, il blocco TLIP modificato (mTLIP) è stato definito come un nuovo approccio. È stato riportato che il blocco mTLIP può fornire un'efficace gestione dell'analgesia dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. È stato riportato che ESPB fornisce analgesia lombare a T10-12, L3. Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e la gestione del dolore ESPB dopo la discectomia lombare + intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico si verifica spesso dopo l'intervento chirurgico. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti dopo l'operazione di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.
Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore. I blocchi del piano interfasciale guidati dagli Stati Uniti sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti e definiti da Hand et al. nel 2015. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto guida ecografica (US). Pertanto, Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP (mTLIP) come un nuovo approccio. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale. È stato riferito che questa tecnica fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia spinale lombare.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. a 2016 L'ESBB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.
Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e l'ESBB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di laminectomia per ernia del disco lombare. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento chirurgico di ernia del disco lombare-laminectomia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo T = gruppo di blocchi mTLIP
Nel gruppo T, verrà eseguito il blocco mTLIP.
La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3.
Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali.
Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione mediale-laterale nel piano interfasciale.
Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml ogni lato (totale 40 ml).
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 limite orario. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. La prima volta dell'uso dell'analgesico di soccorso, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco. |
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Comparatore attivo: Gruppo E = gruppo ESPB
Nel gruppo E, verrà eseguito il blocco ESP.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso L3.
Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per blocco in ciascun lato (totale 40 ml).
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 limite orario. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. La prima volta dell'uso dell'analgesico di soccorso, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco. |
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Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, blocco di 10 minuti tempo e limite di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e nelle 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
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Il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la tosse
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 2
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