- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073095
Erector Spinae Plane Block en Modified-Thoracolumbale Interfascial Plane Block na lumbale spinale chirurgie
Vergelijking van door echografie geleid gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en lumbaal erector spinae vlakblok voor pijnbehandeling na lumbale spinale chirurgie
Door echografie (US) geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades die onder Amerikaanse begeleiding worden uitgevoerd. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder Amerikaanse begeleiding. Daarom werd het gemodificeerde-TLIP-blok (mTLIP) gedefinieerd als een nieuwe benadering. Er is gemeld dat mTLIP-blok een effectief analgesiebeheer kan bieden na een operatie aan de lumbale wervelkolom.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Er is gemeld dat ESPB lumbale analgesie geeft op T10-12, L3. Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blokkade en ESPB-pijnbehandeling na lumbale discectomie + chirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een wervelkolomoperatie in de thoracolumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, omdat chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale hernia (LDH) operatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.
Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).
Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en gedefinieerd door Hand et al. in 2015. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. gedefinieerde gewijzigde laterale techniek van TLIP (mTLIP) blok als een nieuwe benadering. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico van mogelijke neuraxiale injectie. Er is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie biedt na lumbale spinale chirurgie.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. in 2016 De ESPB bevat een plaatselijke verdovingsinjectie in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve pijnstilling geeft na een lumbale wervelkolomoperatie.
Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blok en ESPB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na een lumbale hernia-laminectomie-operatie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor lumbale hernia-laminectomie-operatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- een antistollingsbehandeling krijgt,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T = mTLIP-blokgroep
In groep T wordt mTLIP-blok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst.
Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren.
Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak.
Zodra de naaldpunt in het grensvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaine 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml).
|
Patiënten zullen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr i.v. toegediend krijgen. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol inclusief bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, 10 minuten uitsluitingstijd en 4 minuten. uur limiet. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd. |
|
Actieve vergelijker: Groep E = ESPB-groep
In groep E wordt een ESP-blok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus L3 geplaatst.
Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces.
De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 2 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blok aan elke kant (totaal 40 ml).
|
Patiënten zullen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr i.v. toegediend krijgen. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol inclusief bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, 10 minuten uitsluitingstijd en 4 minuten. uur limiet. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd. |
|
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen in de postoperatieve periode om de 8 uur ibuprofen 400 mgr i.v. toegediend krijgen. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol inclusief 10 mcg bolus zonder infusiedosis, 10 min lock-out tijd en 4 uur limiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Het opioïdenverbruik tijdens de perioperatieve periode en postoperatief 24 uur
|
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Het opioïdenverbruik tijdens de perioperatieve periode en postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .