- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073095
Blok roviny vzpřimovače a modifikovaný torakolumbální blok interfasciální roviny po operaci bederní páteře
Porovnání ultrazvukem řízeného modifikovaného torakolumbálního mezifasciálního bloku roviny a bloku bederní vzpřimovači páteře pro léčbu bolesti po operaci bederní páteře
Blokády periferních nervů naváděné ultrazvukem (US) se stále častěji používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Nicméně vizualizace této techniky může být pod vedením USA obtížná. Proto byl jako nový přístup definován blok modifikovaného TLIP (mTLIP). Bylo hlášeno, že blokáda mTLIP může poskytnout účinnou léčbu analgezie po operaci bederní páteře.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Bylo hlášeno, že ESPB poskytuje bederní analgezii v T10-12, L3. Cílem této studie je porovnat blokádu mTLIP pod vedením US a léčbu bolesti ESPB po operaci lumbální discektomie+.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace páteře v torakolumbální oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných k léčbě bolestí nohou a zad. U těchto pacientů je zvláště důležitá léčba bolesti, protože po operaci se často objevuje chronická bolest. Silná bolest se může objevit v pooperačním období u pacientů po operaci lumbální ploténky (LDH). Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.
Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy).
Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti lze provést různé metody. Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále častěji používají bloky interfasciálních rovin naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA a definovaných Hand et al. v roce 2015. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definována modifikovaná-laterální technika TLIP (mTLIP) bloku jako nový přístup. Ahiskalioglu a kol. uvedli, že tento přístup má určité výhody. Za prvé, sonografická vizualizace je snazší než klasická technika. Za druhé, zavedení jehly z mediálního do laterálního směru snižuje riziko možné neuraxiální injekce. Bylo popsáno, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016 ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.
Cílem této studie je porovnat US-guided mTLIP blok a ESPB pro léčbu pooperační analgezie po operaci herniace bederní ploténky-laminektomie. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci herniace bederní ploténky-laminektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina T = skupina bloků mTLIP
Ve skupině T bude proveden blok mTLIP.
US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu na laterální stranu, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly.
Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru od středu k bočnímu v interfasciální rovině.
Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml).
|
Pacientům bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení řízené pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 minutový blokovací čas a 4 hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou. |
Aktivní komparátor: Skupina E = skupina ESPB
Ve skupině E bude proveden blok ESP.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L3.
Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku.
Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříknou 2 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu na každou stranu (celkem 40 ml).
|
Pacientům bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení řízené pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 minutový blokovací čas a 4 hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou. |
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení kontrolované pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 min. čas a 4 hodinový limit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba opioidů v perioperačním období a pooperačně 24 hodin
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
Spotřeba opioidů v perioperačním období a pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Bude zaznamenáno skóre VAS v klidu a během kašle
|
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na modifikovaný torakolumbální blok interfasciální roviny (skupina T)
-
Tanta UniversityNeznámýPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Ultrazvuk | Lumbální laminektomie | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno