Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače a modifikovaný torakolumbální blok interfasciální roviny po operaci bederní páteře

16. září 2020 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porovnání ultrazvukem řízeného modifikovaného torakolumbálního mezifasciálního bloku roviny a bloku bederní vzpřimovači páteře pro léčbu bolesti po operaci bederní páteře

Blokády periferních nervů naváděné ultrazvukem (US) se stále častěji používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Nicméně vizualizace této techniky může být pod vedením USA obtížná. Proto byl jako nový přístup definován blok modifikovaného TLIP (mTLIP). Bylo hlášeno, že blokáda mTLIP může poskytnout účinnou léčbu analgezie po operaci bederní páteře.

Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Bylo hlášeno, že ESPB poskytuje bederní analgezii v T10-12, L3. Cílem této studie je porovnat blokádu mTLIP pod vedením US a léčbu bolesti ESPB po operaci lumbální discektomie+.

Přehled studie

Detailní popis

Operace páteře v torakolumbální oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných k léčbě bolestí nohou a zad. U těchto pacientů je zvláště důležitá léčba bolesti, protože po operaci se často objevuje chronická bolest. Silná bolest se může objevit v pooperačním období u pacientů po operaci lumbální ploténky (LDH). Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.

Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy).

Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti lze provést různé metody. Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále častěji používají bloky interfasciálních rovin naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA a definovaných Hand et al. v roce 2015. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definována modifikovaná-laterální technika TLIP (mTLIP) bloku jako nový přístup. Ahiskalioglu a kol. uvedli, že tento přístup má určité výhody. Za prvé, sonografická vizualizace je snazší než klasická technika. Za druhé, zavedení jehly z mediálního do laterálního směru snižuje riziko možné neuraxiální injekce. Bylo popsáno, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.

Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016 ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.

Cílem této studie je porovnat US-guided mTLIP blok a ESPB pro léčbu pooperační analgezie po operaci herniace bederní ploténky-laminektomie. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci herniace bederní ploténky-laminektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T = skupina bloků mTLIP
Ve skupině T bude proveden blok mTLIP. US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu na laterální stranu, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly. Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru od středu k bočnímu v interfasciální rovině. Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml).

Pacientům bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení řízené pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 minutový blokovací čas a 4 hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou.

Aktivní komparátor: Skupina E = skupina ESPB
Ve skupině E bude proveden blok ESP. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L3. Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříknou 2 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu na každou stranu (celkem 40 ml).

Pacientům bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení řízené pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 minutový blokovací čas a 4 hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou.

Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období. Všem pacientům bude připojeno zařízení kontrolované pacientem připravené s 10 mcg/ml fentanylu s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10 min. čas a 4 hodinový limit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba opioidů v perioperačním období a pooperačně 24 hodin
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
Spotřeba opioidů v perioperačním období a pooperačně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Bude zaznamenáno skóre VAS v klidu a během kašle
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na modifikovaný torakolumbální blok interfasciální roviny (skupina T)

3
Předplatit