Effekt av fermentert østersekstrakt på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni
23. april 2022 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av fermentert østersekstrakt på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av det fermenterte østersekstraktet på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos friske voksne i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har indikert at fermentert østersekstrakt kan ha evnen til å forhindre skjelettmuskelatrofi.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av det fermenterte østersekstraktet på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos friske voksne; sikkerheten til forbindelsen vurderes også.
Etterforskerne undersøker maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse, håndgrepsstyrke, skjelettmuskelmasse, fysisk ytelse og metabolske parametere ved baseline, så vel som etter 4 og 12 ukers intervensjon.
Femtifire friske voksne ble administrert enten 1200 mg fermentert østersekstrakt eller placebo hver dag i 12 uker;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <110 % av standard mager kroppsmasse målt ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 60 IE/L og serumkreatininkonsentrasjoner > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnostisert klinisk eller fastende glukosenivå > 126 mg/dL)
- Historie om brudd i løpet av det foregående året
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom som angina eller hjerteinfarkt
- Historie om gastrektomi
- Historie om medisiner for psykiatrisk sykdom
- Administrering av orientalsk medisin inkludert urter i løpet av de siste 4 ukene. Bevis på relativt høy skjelettmasse (mer enn 110 % av standard mager kroppsmasse målt med kroppssammensetningsanalysatoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fermentert østersekstraktgruppe
Denne gruppen tar fermentert østersekstrakt i 12 uker
|
Fermentert østersekstrakt 1200 mg/dag i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2019-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .