- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128241
Kunnskap, holdninger og praksis om kjepphestdietter fra et panel av spanske forbrukere: Protokoll for en tverrsnittsstudie
Introduksjon: overflødig kroppsvekt er et økende og undervurdert problem som anerkjennes som en verdensomspennende epidemi. Den kollektive vanskeligheten og frustrasjonen for å oppnå en sunn livsstil, har forårsaket fremveksten av de navngitte kjepphestdiettene. I tillegg til usikkerheten om effekt og sikkerhet til disse diettene, mangler det forskning som kan bidra til å fastslå omfanget av problemet, og kunnskapen, holdningene og praksisen til befolkningen generelt.
Mål: å vurdere nivået av kunnskap, holdninger (positive og negative) og praksis på kjepphestdietter i et panel av forbrukere med sosiodemografiske egenskaper assimilert til den spanske befolkningen.
Metoder: Tverrsnittsdeskriptiv studie gjennom ikke-validert og selvadministrert nettbasert kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse (KAP-undersøkelse), på et utvalg på 2 600 voksne forbrukere (ikke-sannsynlig kvoteutvalg). Primære utfall: kunnskap, holdninger og praksis på kjepphestdietter. Dataanalyse: Assosiasjonen av hvert utfall med sosiodemografiske og sosioøkonomiske data vil bli vurdert, og forskjellene mellom beregnede skårer samt trender i ulike domener i henhold til alder, utdanningsnivå og inntektsnivå vil bli vurdert (punktestimat og konfidensintervaller 95 %).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen er estimert til 2 600 for et konfidensnivå på 95 %, en styrke på 80 % og tar hensyn til en svarprosent på 60-70 % og en prosentandel av tap (personer som aksepterer invitasjonen, men ikke fullfør undersøkelsen) på 10 %.
Ytterligere prosesser: de forhåndsvalgte emnene vil få tilsendt en invitasjon til å delta i studien og vil kreve en nettpost hvor grunnleggende sosiodemografiske data vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil få et insentiv til å bli med i studien som vil bestå av poeng som kan løses inn for gaver, hvor antall poeng er proporsjonal med lengden og kompleksiteten til den endelige undersøkelsen. Den første invitasjonen inneholder ikke informasjon om type undersøkelse eller insentiv, men estimert tid for gjennomføring. Under rekrutteringsprosessen vil grunnleggende sosiodemografiske data bli gjennomgått for å sikre at stratifiseringskriteriene er oppfylt og duplikatsaker vil bli eliminert.
Instrumenter (KAP-undersøkelse): undersøkelse av kunnskap, holdninger og praksis, bygget ad hoc, ikke validert, online og selvadministrert. Undersøkelsen vil omfatte de 3 domenene som bør evalueres: kunnskap, holdninger og praksis, og vil ha totalt ikke mer enn 18 spørsmål, i henhold til anbefalinger etablert i litteraturen. De anbefalte stadiene vil bli fulgt for opprettelsen av KAP-undersøkelsen:
- definisjon av mål, målpopulasjon og undersøkelsesmoduler
- bestemme emnene som skal dekkes som vil bli oversatt til nødvendige moduler
- stille spørsmål som dekker temaene
- velg og prioriter spørsmålene som til slutt skal være en del. For å gjøre dette, vil hvert spørsmål bli kategorisert i: (a) essensielle spørsmål; (b) valgfrie spørsmål; (c) spesifikke spørsmål, må ha et spesifikt mål tildelt og forklare viktigheten av det.
- tilpasse spørsmålene til å være et selvadministrert online spørreskjema
- Det vil være en pilotperiode for både innholdet og den funksjonelle funksjonaliteten til undersøkelsen på nettet.
For å vurdere kunnskap vil det lages kategoriserte spørsmål, som vil bestå av en liste over svaralternativer som anses som riktige og ikke riktige, som vil inneholde svarene «andre» og «jeg vet ikke». Evaluatorene vil avgjøre om temaet er «Vet» eller «Vet ikke», samt antall riktige/feile svar.
For å vurdere holdninger vil det lages 3-punkts likert-skalaer der forsøkspersoner vil bli bedt om å bedømme i hvilken grad de er positivt eller negativt tilbøyelige til: et problem knyttet til kjepphestdietter, en praksis knyttet til kjepphestdietter, og følge en kostholdsanbefaling. , samme det. Ansikter vil bli brukt til å vise alle tre kategoriene. Det anbefales å lage spørsmålene til denne holdningsmodulen etter Health Belief Model.
For å vurdere praksis, vil det bli stilt spørsmål om hvorvidt noen atferd har blitt utført over lengre perioder. Ja/nei-spørsmål vil bli stilt på en generell praksis + og "ingen svar", og i så fall vil det bli utdypet med kategoriserte spørsmål med multiple choice + "annet". Deltakerne vil bli spurt om deres praksis det siste året og dens typologi, samt de som er fulgt så langt.
Andre instrumenter: i tillegg til KAP-undersøkelsen, vil det bli sendt et informert samtykke og et spørreskjema for å innhente grunnleggende sosiodemografiske data i henhold til anbefalinger i denne typen studier.
Potensielle skjevheter: det antas at resultatene vil bli påvirket av de typiske skjevhetene til lignende tverrsnittsstudier:
- seleksjonsskjevhet: (a) frivillighetsskjevhet: gitt arten av databasene som brukes samt profesjonaliseringen, predisposisjonen og insentiver til respondentene, er det mulig at resultatene har blitt påvirket av denne skjevheten, og at utvalget til slutt blir valgt ut. systematisk forskjellig fra den spanske befolkningen generelt; (b) Ikke-svar skjevhet: vil eksistere hvis mange kontaktpersoner ikke ønsket å delta. I andre lignende undersøkelser ble det estimert til 30-40 %, så utvalgsstørrelsen vil økes for å sikre en mengde utvalg som passer til forskningsmålene.
- attrition bias: det vil forekomme eller ikke, så lenge forsøkspersonene som godtar undersøkelsen ikke fullfører den. For å sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for målene for undersøkelsen, vil utvalgsstørrelsen økes og de faktorene knyttet til undersøkelsen som ifølge lignende forskning kan føre til frafall, vil unngås (hovedsakelig: store undersøkelser, åpne svar ).
- recall bias: som en typisk skjevhet i tverrsnittsstudier og undersøkelser, er det mulig at forsøkspersoner ikke husker hva som virkelig lykkes. Det vil unngås spørsmål som innebærer å måtte huske hendelser som skjedde for lenge siden (begrenset til ett år siden).
Dataanalyse: tabeller med egenskapene til utvalget som inkluderer variablene alder, kjønn, utdanningsnivå, inntektsnivå og autonomt samfunn vil bli inkludert. Likeledes vil svar- og frafallsforhold inkluderes. Analysen vil bli stratifisert etter kjønn, aldersgrupper 18-24a, 25-44a, 18-44a, 45-64.
- analyse av kunnskapsdomenet vil følgende statistikk bli estimert: antall og frekvens av forsøkspersoner som gir korrekt respons (95 % KI); antall og frekvens av forsøkspersoner som IKKE gir riktig svar (95 % KI); antall og frekvens av emner med alle riktige svar (95 % KI); antall og frekvens av emner delvis korrekte svar (95 % KI); Kunnskapsscore per spørsmål = summen av riktige svar gitt av forsøkspersonene, delt på totalt antall konsulterte emner (95 % KI).
- analyse av holdningsdomenet vil følgende statistikk bli estimert: antall og frekvens av svar som anses positivt tilbøyelig til. (95% CI); antall og frekvens av svar som vurderes tilbøyelig negativt til. (95% CI); antall og frekvens av svar ansett som usikkerhet om tilbøyelighet til. (95% CI); Holdningspoeng per spørsmål: et tall tildeles hver kategori på skalaen, og poengsummen vil være summen av poengsummen til alle fagene i det spørsmålet, delt på det totale antallet fag (95 % CI)
- analyse av praksisdomenet vil følgende statistikk bli estimert: antall og frekvens av forsøkspersoner som utfører en praksis (95 % KI); antall og frekvens av forsøkspersoner som ikke utfører en praksis (95 % KI); antall og frekvens av forsøkspersoner som ikke vet om de utfører en praksis (95 % KI); antall og frekvens av forsøkspersoner som utfører en spesifikk praksis angitt i mer dybde (95 % KI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-65 år
- mann Kvinne
- spansk nasjonalitet
- være forbruker av en revidert og verifisert internettportal
Ekskluderingskriterier:
- alder utenfor rekkevidden
- være av en annen nasjonalitet enn den spanske
- være internettforbruker av en urevidert portal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Panel av spanske forbrukere
Et panel av spanske forbrukere rekruttert fra ulike reviderte og validerte internettdatabaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengindikator for kunnskap
Tidsramme: 1 måned
|
Kunnskapsdomenet er den individuelle forståelsen av kjepphestdietter og vil bli målt gjennom en modul av en KAP-undersøkelse (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med opptil 8 nøkkelkategoriserte spørsmål som vil adressere dette domenet.
Kunnskapsspørsmål kan ha ett eller flere svar.
Nøkkelspørsmålene vil være relatert til kunnskap om definisjon, type populære dietter, helsepåvirkning og andre bivirkninger, potensiell effektivitet, etc.
Måleren vil kunne fastslå om den spurte "Vet" eller "Vet ikke" og "antall riktige svar" for hvert spørsmål.
En kunnskapsscore kan estimeres som følger: summen av korrekte/vet svar gitt av alle respondenter / Totalt antall respondenter.
|
1 måned
|
Poengindikator for holdninger
Tidsramme: 1 måned
|
Holdningsdomenet er følelser, motivasjoner, oppfatninger og overbevisninger som respondenten positivt eller negativt oppfatter for å ta i bruk eller ikke en gitt kjepphest.
Holdninger vil bli målt gjennom en modul av en KAP-undersøkelse (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med opptil 8 viktige trepunkts likert-skalaer.
Følgende spesifikke underdomener vil bli vurdert: (a) holdninger til negativ innvirkning av kjepphestdietter: oppfattet mottakelighet og alvorlighetsgrad; (b) Holdninger om hvorvidt du følger en gitt kjepphest og/eller offisielle kostholdsretningslinjer: fordeler og hindringer som oppfattes, selvtillit, forberedelse til endring.
Spørsmål i disse modulene vil bli utviklet basert på Health Belief Model.
Surveyor vil kunne fastslå intensiteten av respondentenes holdninger til kjepphestdietter, og en score av holdninger kan estimeres som følger: summen av total respondentscore / Totalt antall respondenter
|
1 måned
|
Indikator for praksis
Tidsramme: 1 måned
|
Praksisindikator: Praksisdomenet er observerbare handlinger fra et individ som er assosiert med oppfølging av kjepphestdietter.
Praksis vil bli målt gjennom en modul av en KAP-undersøkelse (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med opptil 8 viktige ja/nei-spørsmål.
Praksisspørsmål vil være knyttet til oppfølging eller ikke av en kjepphest, den positive eller negative effekten som oppleves eller antall fulgte dietter.
Surveyor vil være i stand til å fastslå den generelle intensiteten av respondentenes praksis mot kjepphestdietter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eduard Baladia, Academia Española de Nutrición y Dietética
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACAD01/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .