- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128241
Kunskap, attityder och praxis om modedieter från en panel av spanska konsumenter: Protokoll för en tvärsnittsstudie
Inledning: överdriven kroppsvikt är ett växande och underskattat problem som erkänns som en världsomspännande epidemi. Den kollektiva svårigheten och frustrationen att uppnå en hälsosam livsstil, har orsakat uppkomsten av de namngivna modedieterna. Förutom osäkerheten om effektivitet och säkerhet för denna diet, finns det en brist på forskning för att hjälpa till att fastställa omfattningen av problemet, och kunskapen, attityderna och praxis hos befolkningen i allmänhet.
Mål: att bedöma nivån av kunskap, attityder (positiva och negativa) och metoder för modedieter i en panel av konsumenter med sociodemografiska egenskaper assimilerade med den spanska befolkningen.
Metoder: Beskrivande tvärsnittsstudie genom icke-validerad och självadministrerad onlineundersökning av kunskap, attityder och praxis (KAP-undersökning), på ett urval av 2 600 vuxna konsumenter (icke-probabilistiskt kvoturval). Primära resultat: kunskap, attityder och praxis om modefluga dieter. Dataanalys: sambandet mellan varje resultat och sociodemografisk och socioekonomisk data kommer att bedömas, och skillnaderna mellan beräknade poäng samt trender inom olika domäner beroende på ålder, utbildningsnivå och inkomstnivå kommer att bedömas (poängskattningar och konfidensintervall 95 %).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorlek: Urvalsstorleken uppskattas till 2 600 för en konfidensnivå på 95 %, en styrka på 80 % och med hänsyn tagen till en svarsfrekvens på 60-70 % och en procentandel av förluster (personer som accepterar inbjudan men inte fyll i undersökningen) på 10 %.
Ytterligare processer: de förvalda försökspersonerna kommer att skickas en inbjudan att delta i studien och kommer att kräva en webbpost där grundläggande sociodemografisk data kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att få ett incitament att gå med i studien som kommer att bestå av poäng som kan lösas in mot gåvor, varvid antalet erhållna poäng är proportionellt mot längden och komplexiteten av den slutliga undersökningen. Den första inbjudan innehåller inte information om typ av undersökning eller incitament, utan beräknad tid för slutförande. Under rekryteringsprocessen kommer grundläggande sociodemografiska data att ses över för att säkerställa att stratifieringskriterierna uppfylls och dubblettfall kommer att elimineras.
Intrument (KAP-undersökning): undersökning av kunskap, attityder och praxis, byggd ad hoc, inte validerad, online och självadministrerad. Undersökningen kommer att inkludera de 3 domänerna som bör utvärderas: kunskap, attityder och praxis, och kommer att ha totalt högst 18 frågor, enligt rekommendationer som fastställts i litteraturen. De rekommenderade stegen kommer att följas för att skapa KAP-undersökningen:
- definition av mål, målgrupp och undersökningsmoduler
- bestämma de ämnen som ska behandlas och som kommer att översättas till nödvändiga moduler
- ställ frågor som täcker ämnena
- välj och prioritera de frågor som slutligen kommer att ingå. För att göra det kommer varje fråga att kategoriseras i: (a) väsentliga frågor; (b) Valfria frågor. (c) specifika frågor, måste ha ett specifikt mål och förklara vikten av det.
- anpassa frågorna så att de blir ett självadministrativt frågeformulär online
- Det kommer att finnas en pilotperiod för både innehållet och dess funktionalitet online i undersökningen.
För att bedöma kunskap kommer kategoriserade frågor att skapas, som kommer att bestå av en lista med svarsalternativ som anses vara korrekta och inte korrekta, som kommer att innehålla svaren "andra" och "Jag vet inte". Utvärderarna kommer att avgöra om ämnet är "Vet" eller "Vet inte", samt antalet korrekta/felaktiga svar.
För att bedöma attityder kommer 3-punkts likert-skalor att skapas där försökspersoner kommer att få bedöma i vilken grad de är positivt eller negativt benägna till: ett problem relaterat till modedieter, en praxis relaterad till modedieter och följa en kostrekommendation , vad som helst. Ansikten kommer att användas för att visa alla tre kategorierna. Det rekommenderas att skapa frågorna i denna attitydmodul enligt Health Belief Model.
För att bedöma praxis kommer frågor att ställas om huruvida vissa beteenden har utförts under långa tidsperioder. Ja/nej frågor kommer att ställas på en allmän praxis + och "inget svar", och om så är fallet kommer det att fördjupas med kategoriserade frågor med flerval + "övrigt". Deltagarna kommer att tillfrågas om sina metoder under det senaste året och dess typologi, såväl som de som följts hittills.
Andra instrument: utöver KAP-undersökningen kommer ett informerat samtycke och ett frågeformulär att skickas för att erhålla grundläggande sociodemografisk data enligt rekommendationer i denna typ av studie.
Potentiella fördomar: det antas att resultaten kommer att påverkas av de typiska fördomarna i liknande tvärsnittsstudier:
- urvalsbias: (a) volontärbias: med tanke på typen av databaser som används samt respondenternas professionalisering, predisposition och incitament, är det möjligt att resultaten har påverkats av denna bias, och att det slutgiltiga urvalet kommer att vara systematiskt skiljer sig från den spanska allmänna befolkningen; (b) Bortfallsbias: kommer att finnas om många kontaktpersoner inte ville delta. I andra liknande undersökningar uppskattades det till 30-40 %, så urvalsstorleken kommer att ökas för att säkerställa en kvantitet prov som är lämplig för forskningsmålen.
- Attrition bias: det kommer att inträffa eller inte, så länge de försökspersoner som accepterar undersökningen inte fyller i den. För att säkerställa en adekvat urvalsstorlek för undersökningens mål kommer urvalsstorleken att ökas och de faktorer relaterade till undersökningen som enligt liknande forskning skulle kunna leda till avhopp kommer att undvikas (främst: stora undersökningar, öppna svar ).
- recall bias: eftersom det är en typisk bias i tvärsnittsstudier och undersökningar är det möjligt att försökspersoner inte kommer ihåg vad som verkligen lyckas. Det kommer att undvikas frågor som innebär att man måste komma ihåg händelser som hände för länge sedan (begränsat till ett år sedan).
Dataanalys: tabeller med urvalets egenskaper som inkluderar variablerna ålder, kön, utbildningsnivå, inkomstnivå och autonom gemenskap kommer att inkluderas. Likaså kommer svar och bortfallskvot att inkluderas. Analysen kommer att stratifieras efter kön, åldersintervall 18-24a, 25-44a, 18-44a, 45-64.
- analys av kunskapsdomänen kommer följande statistik att uppskattas: antal och frekvens av ämnen som ger korrekt svar (95% KI); antal och frekvens av försökspersoner som INTE ger rätt svar (95% KI); antal och frekvens av ämnen med alla korrekta svar (95 % KI); antal och frekvens av ämnen delvis korrekta svar (95% KI); Kunskapspoäng per fråga = summan av korrekta svar som ges av försökspersonerna, dividerat med det totala antalet konsulterade ämnen (95 % KI).
- analys av attityddomänen kommer följande statistik att uppskattas: antal och frekvens av svar som anses vara positivt benägna. (95% Cl); antal och frekvens av svar som anses vara negativt benägna. (95% Cl); antal och frekvens av svar som anses vara osäkerhet om lutningen mot. (95% Cl); Attitydpoäng per fråga: ett nummer tilldelas varje kategori på skalan och poängen kommer att vara summan av poängen för alla ämnen i den frågan, dividerat med det totala antalet ämnen (95 % CI)
- analys av övningsområdet följande statistik kommer att uppskattas: antal och frekvens av försökspersoner som utför en övning (95 % CI); antal och frekvens av försökspersoner som inte utför en praktik (95% CI); antal och frekvens av försökspersoner som inte vet om de utför en praktik (95% CI); antal och frekvens av försökspersoner som utför en specifik övning som anges mer djupgående (95 % KI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18-65 år
- man kvinna
- spansk nationalitet
- vara konsument av en granskad och verifierad internetportal
Exklusions kriterier:
- ålder utanför intervallet
- vara av en annan nationalitet än den spanska
- vara internetkonsument av en oreviderad portal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Panel av spanska konsumenter
En panel av spanska konsumenter rekryterade från olika granskade och validerade internetdatabaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poängindikator för Kunskap
Tidsram: 1 månad
|
Kunskapsdomänen är den individuella förståelsen om modefluga dieter och kommer att mätas genom en modul av en KAP-undersökning (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med upp till 8 nyckelkategoriserade frågor som skulle adressera denna domän.
Kunskapsfrågor kan ha ett eller flera svar.
Nyckelfrågorna kommer att vara relaterade till kunskapen om definition, typ av populära dieter, hälsoeffekter och andra biverkningar, potentiell effektivitet, etc.
Inspektören kommer att kunna fastställa om den tillfrågade "Vet" eller "Vet inte" och "antal korrekta svar" för varje fråga.
Ett kunskapspoäng kan uppskattas enligt följande: summan av korrekta/vet-svar som ges av alla respondenter / Totalt antal respondenter.
|
1 månad
|
Poängindikator för attityder
Tidsram: 1 månad
|
Attityddomänen är känslor, motivationer, uppfattningar och övertygelser som respondenten positivt eller negativt uppfattar för att anta eller inte en given modediet.
Attityder kommer att mätas genom en modul av en KAP-undersökning (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med upp till 8 nyckelfrågor med trepunkts likert-skalor.
Följande specifika underdomäner kommer att bedömas: (a) attityder om negativa effekter av modedieter: upplevd känslighet och svårighetsgrad; (b) Attityder om huruvida man följer en given modediet och/eller officiella kostråd: fördelar och upplevda hinder, självförtroende, förberedelse för förändring.
Frågor i dessa moduler kommer att utvecklas baserat på Health Belief Model.
Surveyor kommer att kunna fastställa intensiteten i respondenternas attityder till modedieter, och ett antal attityder kan uppskattas enligt följande: summan av respondenternas totala poäng / Totalt antal respondenter
|
1 månad
|
Indikator för praxis
Tidsram: 1 månad
|
Indikator för praxis: Praxisområdet är observerbara handlingar av en individ som är associerade med uppföljningen av modedieter.
Praxis kommer att mätas genom en modul av en KAP-undersökning (Knowledge, Attitudes and Practices survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
med upp till 8 viktiga ja/nej-frågor.
Övningsfrågor kommer att vara relaterade till uppföljning eller inte av en modediet, den positiva eller negativa effekten som upplevs eller antalet dieter som följs.
Surveyor kommer att kunna fastställa den övergripande intensiteten i respondenternas metoder för modefluga dieter.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eduard Baladia, Academia Española de Nutrición y Dietética
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACAD01/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .