- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128241
Wissen, Einstellungen und Praktiken zu Modediäten einer Gruppe spanischer Verbraucher: Protokoll einer Querschnittsstudie
Einleitung: Übergewicht ist ein wachsendes und unterschätztes Problem, das als weltweite Epidemie bekannt ist. Die kollektive Schwierigkeit und Frustration, einen gesunden Lebensstil zu erreichen, hat das Aufkommen der genannten Modediäten verursacht. Zusätzlich zu den Ungewissheiten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Diäten fehlt es an Forschung, um den Umfang des Problems sowie das Wissen, die Einstellungen und Praktiken der allgemeinen Bevölkerung zu ermitteln.
Ziel: Bewertung des Wissensstands, der Einstellungen (positiv und negativ) und der Praktiken zu modischen Diäten in einer Gruppe von Verbrauchern mit soziodemografischen Merkmalen, die der spanischen Bevölkerung angeglichen sind.
Methoden: Deskriptive Querschnittsstudie durch nicht validierte und selbst durchgeführte Online-Knowledge, Attitudes and Practices-Umfrage (KAP-Umfrage) an einer Stichprobe von 2.600 erwachsenen Verbrauchern (nicht-probabilistische Quotenstichprobe). Primäre Ergebnisse: Wissen, Einstellungen und Praktiken zu Modediäten. Datenanalyse: Die Assoziation jedes Ergebnisses mit soziodemografischen und sozioökonomischen Daten wird bewertet, und die Unterschiede zwischen berechneten Scores sowie Trends in verschiedenen Bereichen nach Alter, Bildungsniveau und Einkommensniveau werden bewertet (Punktschätzungen und Konfidenzintervalle). 95 %).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird auf 2 600 für ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Aussagekraft von 80 % und unter Berücksichtigung einer Rücklaufquote von 60 - 70 % und eines Prozentsatzes von Verlusten (Personen, die die Einladung annehmen, aber nicht annehmen) geschätzt die Umfrage ausfüllen) von 10 %.
Zusätzliche Prozesse: Die vorausgewählten Probanden erhalten eine Einladung zur Teilnahme an der Studie und benötigen eine Webaufzeichnung, in der grundlegende soziodemografische Daten erhoben werden. Die Probanden erhalten einen Anreiz zur Teilnahme an der Studie, der aus Punkten besteht, die gegen Geschenke eingelöst werden können, wobei die Anzahl der erhaltenen Punkte proportional zur Länge und Komplexität der abschließenden Umfrage ist. Die Ersteinladung enthält keine Angaben zur Art der Umfrage oder des Incentives, sondern zur voraussichtlichen Dauer der Durchführung. Während des Rekrutierungsprozesses werden grundlegende soziodemografische Daten überprüft, um sicherzustellen, dass die Schichtungskriterien erfüllt sind, und doppelte Fälle werden eliminiert.
Instrumente (KAP-Umfrage): Erhebung von Wissen, Einstellungen und Praktiken, ad hoc erstellt, nicht validiert, online und selbstverwaltet. Die Umfrage umfasst die 3 Bereiche, die bewertet werden sollten: Wissen, Einstellungen und Praktiken, und umfasst gemäß den in der Literatur etablierten Empfehlungen insgesamt nicht mehr als 18 Fragen. Für die Erstellung der KAP-Umfrage werden die empfohlenen Schritte befolgt:
- Definition des Ziels, der Zielgruppe und der Erhebungsmodule
- Bestimmen Sie die zu behandelnden Themen, die in notwendige Module übersetzt werden
- stellen Sie Fragen, die die Themen abdecken
- wählen und priorisieren Sie die Fragen, die schließlich Teil sein werden. Dazu wird jede Frage kategorisiert in: (a) grundlegende Fragen; (b) optionale Fragen; (c) spezifische Fragen, müssen ein spezifisches Ziel haben und dessen Bedeutung erläutern.
- Passen Sie die Fragen an einen selbst verwalteten Online-Fragebogen an
- Sowohl für den Inhalt als auch für die Online-Funktionalität der Umfrage wird es eine Pilotphase geben.
Um das Wissen zu beurteilen, werden kategorisierte Fragen erstellt, die aus einer Liste von Antwortoptionen bestehen, die als richtig und nicht richtig angesehen werden, die die Antworten "andere" und "ich weiß nicht" enthalten. Die Bewerter bestimmen, ob das Thema „Weiß“ oder „Weiß nicht“ ist, sowie die Anzahl der richtigen/falschen Antworten.
Um Einstellungen zu bewerten, werden 3-Punkte-Likert-Skalen erstellt, in denen die Probanden gebeten werden, zu beurteilen, inwieweit sie positiv oder negativ geneigt sind: ein Problem im Zusammenhang mit Modediäten, eine Praxis im Zusammenhang mit Modediäten und eine Ernährungsempfehlung befolgen , was auch immer. Gesichter werden verwendet, um alle drei Kategorien anzuzeigen. Es wird empfohlen, die Fragen dieses Einstellungsmoduls nach dem Health Belief Model zu erstellen.
Um die Praktiken zu bewerten, werden Fragen dazu gestellt, ob einige Verhaltensweisen über einen längeren Zeitraum ausgeübt wurden oder nicht. Es werden Ja/Nein-Fragen zu allgemeinen Praktiken + und „keine Antwort“ gestellt, und falls ja, wird es mit kategorisierten Fragen mit Mehrfachauswahl + „Sonstiges“ vertieft. Die Teilnehmer werden zu ihren Praktiken im letzten Jahr und ihrer Typologie sowie zu den bisher befolgten befragt.
Weitere Instrumente: Zusätzlich zur KAP-Befragung werden eine informierte Einwilligung und ein Fragebogen zur Erhebung soziodemografischer Basisdaten gemäß den Empfehlungen in diesem Studientyp weitergegeben.
Mögliche Verzerrungen: Es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse durch die typischen Verzerrungen ähnlicher Querschnittsstudien beeinflusst werden:
- Auswahlverzerrung: (a) Freiwilligenverzerrung: Angesichts der Art der verwendeten Datenbanken sowie der Professionalisierung, Prädisposition und Motivation der Befragten ist es möglich, dass die Ergebnisse von dieser Verzerrung beeinflusst wurden und dass die Stichprobe letztendlich ausgewählt wird sich systematisch von der spanischen Allgemeinbevölkerung unterscheidet; (b) Non-Response Bias: besteht, wenn viele Kontaktpersonen nicht teilnehmen wollten. In anderen ähnlichen Untersuchungen wurde sie auf 30–40 % geschätzt, sodass die Stichprobengröße erhöht wird, um eine den Forschungszielen angemessene Stichprobenmenge zu gewährleisten.
- Attrition Bias: Es wird auftreten oder nicht, solange die Probanden, die die Umfrage akzeptieren, sie nicht ausfüllen. Um eine angemessene Stichprobengröße für die Ziele der Untersuchung zu gewährleisten, wird die Stichprobengröße erhöht und die Faktoren im Zusammenhang mit der Umfrage, die nach ähnlichen Untersuchungen zu Abbrüchen führen könnten, werden vermieden (hauptsächlich: große Umfragen, offene Antworten ).
- Recall Bias: Als typischer Bias in Querschnittsstudien und Umfragen ist es möglich, dass sich Probanden nicht daran erinnern, was wirklich gelungen ist. Es werden Fragen vermieden, die implizieren, sich an Ereignisse erinnern zu müssen, die lange zurückliegen (Einschränkung auf vor einem Jahr).
Datenanalyse: Tabellen mit den Merkmalen der Stichprobe, die die Variablen Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Einkommensniveau und autonome Gemeinschaft enthalten, werden eingeschlossen. Ebenso werden die Response- und Drop-out-Quote erfasst. Die Analyse erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Altersgruppen 18-24a, 25-44a, 18-44a, 45-64.
- Analyse des Wissensbereichs werden die folgenden Statistiken geschätzt: Anzahl und Häufigkeit der Probanden, die die richtige Antwort geben (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Personen, die NICHT die richtige Antwort geben (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Probanden mit allen richtigen Antworten (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Probanden teilweise richtige Antworten (95 %-KI); Wissenspunktzahl pro Frage = Summe der richtigen Antworten der Probanden dividiert durch die Gesamtzahl der konsultierten Probanden (95 %-KI).
- Analyse des Einstellungsbereichs Die folgenden Statistiken werden geschätzt: Anzahl und Häufigkeit der Antworten, die als positiv eingestuft werden. (95 % KI); Anzahl und Häufigkeit der Antworten als negativ geneigt betrachtet. (95 % KI); Anzahl und Häufigkeit der Antworten berücksichtigt Unsicherheit der Neigung zu. (95 % KI); Einstellungspunktzahl pro Frage: Jeder Kategorie der Skala wird eine Zahl zugeordnet und die Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller Fächer in dieser Frage, dividiert durch die Gesamtzahl der Fächer (95 % KI)
- Analyse des Praxisbereichs werden die folgenden Statistiken geschätzt: Anzahl und Häufigkeit der Probanden, die eine Praxis durchführen (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Probanden, die keine Praxis durchführen (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Probanden, die nicht wissen, ob sie eine Übung durchführen (95 %-KI); Anzahl und Häufigkeit der Probanden, die eine spezifische Praxis ausführen, näher angegeben (95 % KI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- männlich weiblich
- spanische Nationalität
- Verbraucher eines geprüften und verifizierten Internetportals sein
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des Bereichs
- eine andere Nationalität als die Spanier haben
- Internetnutzer eines ungeprüften Portals sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Panel spanischer Verbraucher
Eine Gruppe spanischer Verbraucher, die aus verschiedenen geprüften und validierten Internetdatenbanken rekrutiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score-Indikator für Wissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Wissensbereich ist das individuelle Verständnis von Modediäten und wird durch ein Modul einer KAP-Umfrage (Knowledge, Attitudes and Practices Survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf) gemessen.
durch bis zu 8 kategorisierte Schlüsselfragen, die diesen Bereich ansprechen würden.
Wissensfragen können eine oder mehrere Antworten haben.
Die Schlüsselfragen beziehen sich auf das Wissen über Definition, Art beliebter Diäten, gesundheitliche Auswirkungen und andere Nebenwirkungen, potenzielle Wirksamkeit usw.
Der Befragte kann feststellen, ob der Befragte „weiß“ oder „weiß nicht“ und die „Anzahl richtiger Antworten“ für jede Frage.
Ein Wissenswert kann wie folgt geschätzt werden: Summe der richtigen/weiß-Antworten aller Befragten / Gesamtzahl der Befragten.
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1 Monat
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Score-Indikator für Einstellungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Einstellungsbereich umfasst Emotionen, Motivationen, Wahrnehmungen und Überzeugungen, die der Befragte positiv oder negativ wahrnimmt, ob er eine bestimmte Modediät annehmen oder nicht annehmen soll.
Einstellungen werden durch ein Modul einer KAP-Umfrage gemessen (Knowledge, Attitudes and Practices Survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
durch bis zu 8 wichtige Drei-Punkte-Likert-Skalen-Fragen.
Die folgenden spezifischen Teilbereiche werden bewertet: (a) Einstellungen zu negativen Auswirkungen von Modediäten: wahrgenommene Anfälligkeit und Schweregrad; (b) Einstellungen dazu, ob eine bestimmte Modediät und/oder offizielle Ernährungsrichtlinien befolgt werden oder nicht: wahrgenommene Vorteile und Hindernisse, Selbstvertrauen, Vorbereitung auf Veränderungen.
Die Fragen in diesem Modul werden basierend auf dem Health Belief Model entwickelt.
Der Surveyor wird in der Lage sein, die Intensität der Einstellung der Befragten zu Modediäten zu ermitteln, und eine Punktzahl der Einstellungen kann wie folgt geschätzt werden: Summe der Gesamtpunktzahl der Befragten / Gesamtzahl der Befragten
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1 Monat
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Indikator für Praktiken
Zeitfenster: 1 Monat
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Indikator für Praktiken: Der Bereich Praktiken sind beobachtbare Handlungen einer Person, die mit der Verfolgung von Modediäten verbunden sind.
Praktiken werden durch ein Modul einer KAP-Umfrage gemessen (Knowledge, Attitudes and Practices Survey; http://www.fao.org/3/a-i3545e.pdf)
durch bis zu 8 wichtige Ja/Nein-Fragen.
Übungsfragen beziehen sich auf das Follow-up oder Nichtbefolgen einer Modediät, die wahrgenommenen positiven oder negativen Auswirkungen oder die Anzahl der befolgten Diäten.
Surveyor wird in der Lage sein, die Gesamtintensität der Verhaltensweisen der Befragten in Bezug auf modische Diäten festzustellen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eduard Baladia, Academia Española de Nutrición y Dietética
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACAD01/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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