Evaluering av SECTG vs. Laser-DGG i håndtering av gingival-resesjoner.
2. august 2023 oppdatert av: Mohamed Gamal, Cairo University
Evaluering av tunneleringsteknikk med subepitelial bindevevsgraft vs. Laser de-epitelialisert gingivalgraft i behandling av multiple Miller klasse I og II gingival resesjoner.
Denne studien evaluerer laser de-epitelialisert gingivalgraft for å være like effektivt som subepitelial bindevevsgraft i håndtering av flere gingivalresesjoner ved bruk av tunnelteknikk.
halvparten av deltakerne vil bli behandlet fra gingival resesjon ved bruk av tunnelteknikk med laserde-epitelisert gingivalgraft, mens den andre halvparten vil bli behandlet ved bruk av tunnelteknikk med subepitelial bindevevsgraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tunnelteknikk er en minimalt invasiv metode for koronal fremgang under dekning av gingival resesjon. Teknikken gir bedre blodtilførsel som forbedrer sårheling og resulterer i vellykket rotdekning og festeøkning. Tunneleringsteknikk foreslås inkorporert med et bløtvev for bedre mottakerstedresultat.
I en systemisk gjennomgang og metaanalyse utført i 2019 var det begrenset bevis tilgjengelig som sammenlignet subepitelial bindevevstransplantat med de-epitelialisert gingivaltransplantat. Imidlertid viste det de-epitelialiserte gingivaltransplantatet overlegen gjennomsnittlig rotdekning, keratinisert vevsøkning og klinisk vedleggsgevinst i forhold til subepitelial bindevevstransplantatet, noe som gjorde det til den foretrukne teknikken når det ble inkorporert med koronal fremgangklaff i behandling av gingival resesjon. Laser de-epitelisering kan berike fordelene ved den konvensjonelle de-epiteliseringsmetoden hvor mer ensartet forutsigbar epitelisering kan oppnås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- CairoU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre tenner og premolarer med flere Miller's Class I og II gingival resesjoner.
- Identifiserbar semento-emaljekryss.
- Tennene med gingival resesjoner er vitale tenner.
- Plakkindeks og Gingival blødningsindeks mindre enn 20 % etter fase én-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer og medisinske tilstander som kan påvirke behandlingsresultatene.
- Protesekrone, restaurering eller tannråte som involverer CEJ.
- Tidligere periodontal kirurgi i interesseområdet.
- Røykere.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tunnelering med laser de-epitelisert gingivalgraft.
Etter administrering av lokalbedøvelse vil dimensjonen til det nødvendige transplantatet merkes med et #15c-blad, og deretter vil diodelaser-de-epitelisering finne sted.
Det de-epiteliserte området vil deretter bli høstet med et # 15c-blad.
Donorstedet vil være dekket av cyanoakrylat vevsklebende bandasje.
|
Etter administrering av lokalbedøvelse vil dimensjonen til det nødvendige transplantatet merkes med et #15c-blad, og deretter vil diodelaser-de-epitelisering finne sted.
Det de-epiteliserte området vil deretter bli høstet med et # 15c-blad.
Donorstedet vil være dekket av cyanoakrylat vevsklebende bandasje.
|
|
Aktiv komparator: Tunnelering med subepitelial bindevevstransplantasjon.
Etter administrering av lokalbedøvelse.
Et enkelt snitt vil bli gjort i benet i en horisontal retning 3 mm apikalt til tannkjøttkanten til maxillærtennene.
Lengden på snittet vil bli bestemt av dimensjonene til transplantatet som kreves.
En disseksjon med delvis tykkelse vil deretter bli gjort innenfor enkeltsnittet med sikte på å høste en gjennomsnittlig tykkelse på to mm subepitelialt bindevev.
Deretter vil transplantatet bli forsiktig hevet fra ganen ved bruk av bladet.
Primær lukking vil bli oppnådd ved bruk av 4-0 polyglykolsyre.
|
Etter administrering av lokalbedøvelse.
Et enkelt snitt vil bli gjort i benet i en horisontal retning 3 mm apikalt til tannkjøttkanten til maxillærtennene.
Lengden på snittet vil bli bestemt av dimensjonene til transplantatet som kreves.
En disseksjon med delvis tykkelse vil deretter bli gjort innenfor enkeltsnittet med sikte på å høste en gjennomsnittlig tykkelse på to mm subepitelialt bindevev.
Deretter vil transplantatet bli forsiktig hevet fra ganen ved bruk av bladet.
Primær lukking vil bli oppnådd ved bruk av 4-0 polyglykolsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Tykkelseøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
den vil bli beregnet basert på volumetrisk forskjell av et definert område som ligger på vedlagt gingiva over stedet som skal korrigeres kirurgisk, det vil si ved å ta et digitalt baselinjeavtrykk og legge det over et annet digitalt avtrykk 6 måneder postoperativt.
Buccal tannoverflate vil bli brukt som referanse for superimponeringsprosedyren.
De digitale målingene vil bli tatt til nærmeste 0,01 mm.
Til slutt vil tannkjøtttykkelsesgevinsten beregnes som målt volumforsterkning per målt område, [Gingivaltykkelsesgevinst (mm) = volum (mm3) / areal (mm2)].
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbreddeøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt med en periodontal probe fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset, ved det midtre bukkale området.
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt med en periodontal sonde fra bunnen av sulcus/lomme til tannkjøttkanten midtbukkalt.
|
6 måneder
|
|
Gevinst i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt med en periodontal probe fra bunnen av sulcus/lomme til sementemaljekrysset midtbukkalt.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene vil bli avhørt på arabisk etter to uker etter operasjonen for å vurdere smerte, antall smertestillende piller tatt og antall dager piller ble tatt.
Det vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS) gradert fra én til ti, der én indikerer minimal smerte og ti refererer til alvorlig smerte.
|
2 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil bli avhørt på arabisk om palatale sår etter to uker etter operasjonen.
Spørreskjemaet vil inkludere fire graderte visuelle analoge skalaer for å beskrive smerteintensitet, blødningsintensitet, frykt for å sette palatale sår i fare, deres tyggeevne, deres vilje til å utføre operasjonen en annen gang om nødvendig og deres tilfredshet med det estetiske utfallet etter operasjonen.
Graderingen vil være fra én til ti, der én indikerer minimal og ti refererer til alvorlig.
|
2 uker
|
|
rotdekningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
det vil bli beregnet digitalt ved å sammenligne digitalt inntrykk på basislinje med et 6 måneders digitalt postkirurgisk inntrykk. En digital linjal vil bli brukt til å måle avstanden fra gingivalmargin til semento-emaljekrysset på et punkt midt-bukkalt før kirurgisk og deretter postkirurgisk. De digitale målingene vil bli tatt til nærmeste 0,01 mm. Gjennomsnitt av rotdekning og prosentandel vil bli beregnet. Gjennomsnittlig rotdekning vil bli målt i millimeter og prosent i prosent. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Akawi, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25354999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .