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Bewertung von SECTG Vs. Laser-DGG im Management von Gingivarezessionen.

2. August 2023 aktualisiert von: Mohamed Gamal, Cairo University

Bewertung der Tunnelierungstechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat vs. Laser-deepithelisiertes Gingivatransplantat zur Behandlung multipler Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II.

Diese Studie evaluiert laserdeepithelisiertes Gingivatransplantat als ebenso effektiv wie subepitheliales Bindegewebstransplantat bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen unter Verwendung der Tunneltechnik. Die Hälfte der Teilnehmer wird wegen Gingivarezession unter Verwendung der Tunneltechnik mit laserdeepithelisiertem Gingivatransplantat behandelt, während die andere Hälfte unter Verwendung der Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tunnelierungstechnik ist eine minimal-invasive Methode zur koronalen Vordrängung während der Deckung einer gingivalen Rezession. Die Technik sorgt für eine bessere Blutversorgung, was die Wundheilung verbessert und zu einer erfolgreichen Wurzelabdeckung und Attachmentgewinn führt. Für ein besseres Ergebnis an der Empfängerstelle wird empfohlen, die Tunneltechnik in Weichgewebe einzuarbeiten.

In einer 2019 durchgeführten systemischen Überprüfung und Metaanalyse gab es nur begrenzte Evidenz zum Vergleich von subepithelialem Bindegewebstransplantat mit deepithelisiertem Gingivatransplantat. Das deepithelisierte Gingivatransplantat zeigte jedoch eine überlegene mittlere Wurzelabdeckung, einen keratinisierten Gewebegewinn und einen klinischen Attachmentgewinn gegenüber dem subepithelialen Bindegewebstransplantat, was es zur Technik der Wahl macht, wenn es mit einem koronalen Verschiebelappen zur Behandlung von Gingivarezessionen kombiniert wird. Die Laser-De-Epithelisierung kann die Vorteile des herkömmlichen De-Epithelisierungsverfahrens bereichern, bei dem eine gleichmäßigere vorhersagbare Epithelisierung erhalten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frontzähne und Prämolaren mit multiplen Gingivarezessionen Klasse I und II nach Miller.
  2. Identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze.
  3. Die Zähne mit gingivalen Rezessionen sind vitale Zähne.
  4. Plaque-Index und Gingiva-Blutungsindex unter 20 % nach Phase-1-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen und Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können.
  2. Prothetische Krone, Restauration oder Karies mit CEJ.
  3. Frühere Parodontaloperationen im Interessengebiet.
  4. Raucher.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tunnelung mit laserdeepithelisiertem Zahnfleischtransplantat.
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die Größe des benötigten Transplantats mit einer #15c-Klinge markiert und anschließend erfolgt die Deepithelisierung mit einem Diodenlaser. Der entepithelisierte Bereich wird dann mit einer Klinge Nr. 15c geerntet. Die Entnahmestelle wird mit einem Cyanacrylat-Gewebeklebeverband abgedeckt.
Verfahren: Tunnelierung mit laserdeepithelisiertem Gingivatransplantat
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die Größe des benötigten Transplantats mit einer #15c-Klinge markiert, und dann findet eine Diodenlaser-Deepithelisierung statt. Der deepithelisierte Bereich wird dann unter Verwendung einer # 15c-Klinge geerntet. Die Entnahmestelle wird mit einem Cyanacrylat-Gewebekleberverband abgedeckt.
Aktiver Komparator: Tunnelung mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.
Nach Verabreichung einer örtlichen Betäubung. Es wird ein einzelner Einschnitt in den Knochen in horizontaler Richtung 3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne vorgenommen. Die Länge des Einschnitts wird durch die Abmessungen des benötigten Transplantats bestimmt. Anschließend wird innerhalb des einzelnen Einschnitts eine Teildickendissektion durchgeführt, um eine durchschnittliche Dicke von zwei mm subepithelialem Bindegewebe zu gewinnen. Anschließend wird das Transplantat mit der Klinge vorsichtig vom Gaumen abgehoben. Der primäre Verschluss wird mit 4-0 Polyglykolsäure erreicht.
Verfahren: Tunnelierung mit subepithelialem Bindegewebsgraft
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie. Ein einzelner Einschnitt wird am Knochen in horizontaler Richtung 3 mm apikal zum Gingivarand der Oberkieferzähne vorgenommen. Die Länge der Inzision wird durch die Abmessungen des erforderlichen Transplantats bestimmt. Dann wird innerhalb der einzelnen Inzision eine partielle Dissektion durchgeführt, mit dem Ziel, eine durchschnittliche Dicke von zwei mm subepithelialem Bindegewebe zu entnehmen. Dann wird das Transplantat mit der Klinge vorsichtig vom Gaumen abgehoben. Der primäre Verschluss wird unter Verwendung von 4-0-Polyglycolsäure erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der gingivalen Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird basierend auf der volumetrischen Differenz eines definierten Bereichs berechnet, der sich auf befestigter Gingiva oberhalb der chirurgisch zu korrigierenden Stelle befindet, d. h. indem ein digitaler Basisabdruck genommen und 6 Monate postoperativ mit einem anderen digitalen Abdruck überlagert wird. Die bukkale Zahnoberfläche wird als Referenz für das Überlagerungsverfahren verwendet. Die digitalen Messungen werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Schließlich wird die Zunahme der Zahnfleischdicke als gemessene Volumenzunahme pro gemessener Fläche berechnet, [Zunahme der Zahnfleischdicke (mm) = Volumen (mm3) / Fläche (mm2)].
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mit einer parodontalen Sonde vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang im mittleren bukkalen Bereich gemessen.
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mit einer parodontalen Sonde von der Basis des Sulcus/der Tasche bis zum Gingivarand mittig bukkal gemessen.
6 Monate
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mit einer parodontalen Sonde von der Basis des Sulcus/der Tasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze mittig bukkal gemessen.
6 Monate
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden zwei Wochen nach der Operation in arabischer Sprache befragt, um die Schmerzen, die Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel und die Anzahl der Tage, an denen die Tabletten eingenommen wurden, zu beurteilen. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von eins bis zehn reicht, wobei eins minimale Schmerzen und zehn starke Schmerzen anzeigt.
2 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden zwei Wochen nach der Operation auf Arabisch zur palatinalen Wunde befragt. Der Fragebogen umfasst vier abgestufte visuelle Analogskalen zur Beschreibung der Schmerzintensität, der Blutungsintensität, der Angst vor einer Gefährdung der Gaumenwunde, der Kaufähigkeit, der Bereitschaft, die Operation bei Bedarf ein weiteres Mal durchzuführen, und der Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis nach der Operation. Die Graduierung erfolgt von eins bis zehn, wobei eins für minimal und zehn für schwer steht.
2 Wochen
Verstärkung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird digital berechnet, indem der digitale Ausgangsabdruck mit einem 6-monatigen postoperativen digitalen Abdruck verglichen wird. Mit einem digitalen Lineal wird der Abstand vom Zahnfleischrand zum Zement-Schmelz-Übergang an einem Punkt in der Mitte der Bukkalregion vor und nach der Operation gemessen. Die digitalen Messungen erfolgen auf 0,01 mm genau.

Der Mittelwert der Wurzelabdeckung und der Prozentsatz werden berechnet. Die mittlere Wurzelbedeckung wird in Millimetern und der Prozentsatz in Prozent gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Akawi, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25354999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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