Evaluatie van SECTG Vs. Laser-DGG bij het beheer van tandvleesrecessies.
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohamed Gamal, Cairo University
Evaluatie van tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat vs. Laser gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat bij de behandeling van meerdere Miller klasse I en II tandvleesrecessies.
Deze studie evalueert met laser gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat even effectief te zijn als subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies met behulp van tunneltechniek.
de helft van de deelnemers zal worden behandeld voor tandvleesrecessie met behulp van een tunneltechniek met een met laser gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat, terwijl de andere helft zal worden behandeld met behulp van een tunneltechniek met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tunnelingtechniek is een minimaal invasieve methode voor coronale verplaatsing tijdens tandvleesrecessie. De techniek zorgt voor een betere bloedtoevoer, wat de wondgenezing bevordert en resulteert in een succesvolle worteldekking en aanhechtingswinst. Voor een beter resultaat op de plaats van de ontvanger wordt aangeraden de tunneltechniek te integreren met zacht weefsel.
In een systemische review en meta-analyse uitgevoerd in 2019 was er beperkt bewijs beschikbaar waarin subepitheliaal bindweefseltransplantaat werd vergeleken met het gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat. Het gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat vertoonde echter een superieure gemiddelde worteldekking, verhoornde weefselgroei en klinische hechtingswinst ten opzichte van het subepitheliale bindweefseltransplantaat, waardoor het de voorkeurstechniek is wanneer het wordt geïntegreerd met een coronale opschuifflap bij de behandeling van tandvleesrecessie. Laserde-epithelisatie kan de voordelen van de conventionele de-epithelisatiemethode verrijken, waarbij een meer uniforme voorspelbare epithelisatie kan worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- CairoU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortanden en premolaren met meerdere Miller's Class I en II tandvleesrecessies.
- Identificeerbare cemento-email overgang.
- De tanden met gingivale recessies zijn vitale tanden.
- Plaque-index en tandvleesbloedingsindex minder dan 20% na fase één-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten en medische aandoeningen die de behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden.
- Prothese kroon, restauratie of tandbederf waarbij het CEJ betrokken is.
- Eerdere parodontale chirurgie in het interessegebied.
- Rokers.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tunneling met laser gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat.
Na toediening van lokale anesthesie wordt de afmeting van het benodigde transplantaat gemarkeerd met een #15c mes en vervolgens vindt de-epithelisatie met diodelaser plaats.
Het gede-epitheliseerde gebied zal vervolgens worden geoogst met behulp van een # 15c mes.
De donorplaats zal bedekt worden met cyanoacrylaat weefselklevend verband.
|
Na toediening van lokale anesthesie wordt de afmeting van het benodigde transplantaat gemarkeerd met een #15c mes en vervolgens vindt de-epithelisatie met diodelaser plaats.
Het gede-epitheliseerde gebied zal vervolgens worden geoogst met behulp van een # 15c mes.
De donorplaats zal bedekt worden met cyanoacrylaat weefselklevend verband.
|
|
Actieve vergelijker: Tunneling met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Na toediening van plaatselijke verdoving.
Er wordt een enkele incisie tot op het bot gemaakt in horizontale richting 3 mm apicaal van de tandvleesrand van de maxillaire tanden.
De lengte van de incisie wordt bepaald door de afmetingen van het vereiste transplantaat.
Vervolgens wordt een gedeeltelijke dissectie gemaakt binnen de enkele incisie, met als doel een subepitheliaal bindweefsel van gemiddelde dikte van 2 mm te oogsten.
Vervolgens wordt het transplantaat voorzichtig uit het gehemelte getild met behulp van het mes.
Primaire sluiting wordt verkregen met behulp van 4-0 polyglycolzuur.
|
Na toediening van plaatselijke verdoving.
Er wordt een enkele incisie tot op het bot gemaakt in horizontale richting 3 mm apicaal van de tandvleesrand van de maxillaire tanden.
De lengte van de incisie wordt bepaald door de afmetingen van het vereiste transplantaat.
Vervolgens wordt een gedeeltelijke dissectie gemaakt binnen de enkele incisie, met als doel een subepitheliaal bindweefsel van gemiddelde dikte van 2 mm te oogsten.
Vervolgens wordt het transplantaat voorzichtig uit het gehemelte getild met behulp van het mes.
Primaire sluiting wordt verkregen met behulp van 4-0 polyglycolzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale diktetoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het wordt berekend op basis van het volumetrische verschil van een bepaald gebied op het aangehechte tandvlees boven de plaats die chirurgisch moet worden gecorrigeerd, dat wil zeggen door een digitale basisafdruk te maken en deze 6 maanden na de operatie over een andere digitale afdruk te leggen.
Buccaal tandoppervlak zal worden gebruikt als referentie voor de superpositieprocedure.
De digitale metingen worden uitgevoerd tot op 0,01 mm nauwkeurig.
Ten slotte wordt de toename van de tandvleesdikte berekend als de gemeten volumetoename per gemeten gebied, [Toename tandvleesdikte (mm) = volume (mm3) / gebied (mm2)].
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefselbreedtewinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gemeten met een parodontale sonde vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang, in het midden van de buccale zone.
|
6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden gemeten met een parodontale sonde vanaf de basis van de sulcus/pocket tot de gingivale rand midden-buccaal.
|
6 maanden
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gemeten met een parodontale sonde vanaf de basis van de sulcus/pocket tot aan de cementglazuurverbinding midden-buccaal.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten zullen twee weken na de operatie in het Arabisch worden ondervraagd om de pijn, het aantal ingenomen pijnstillende pillen en het aantal dagen dat de pillen werden ingenomen te beoordelen.
Dat wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) met een schaalverdeling van één tot tien, waarbij één minimale pijn aangeeft en tien verwijst naar ernstige pijn.
|
2 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten zullen na twee weken na de operatie in het Arabisch worden ondervraagd over de palatinale wond.
De vragenlijst zal vier gegradueerde visuele analoge schalen bevatten om pijnintensiteit, bloedingsintensiteit, angst om de palatinale wond in gevaar te brengen, hun kauwvermogen, hun bereidheid om de operatie indien nodig een andere keer uit te voeren en hun tevredenheid over het esthetische resultaat na de operatie te beschrijven.
Afstuderen zal van één tot tien zijn, waarbij één minimaal aangeeft en tien verwijst naar ernstig.
|
2 weken
|
|
worteldekking te winnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het wordt digitaal berekend door de basislijn digitale afdruk te vergelijken met een postoperatieve digitale afdruk van 6 maanden. Een digitale liniaal zal worden gebruikt om de afstand van de gingivale rand tot de cement-glazuurovergang op een punt mid-buccaal te meten, preoperatief en daarna postoperatief. De digitale metingen worden uitgevoerd tot op 0,01 mm nauwkeurig. De gemiddelde worteldekking en het percentage worden berekend. De gemiddelde worteldekking wordt gemeten in millimeters en percentage in procenten. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Akawi, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25354999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid