PD-1 kombinert med pyrotinib for kjemoterapisvikt HER2-innsettingsmutasjon Avansert NSCLC
17. september 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang
Effektivitets- og sikkerhetsstudien på PD-1 kombinert med pyrotinib for førstelinjekjemoterapi mislyktes HER2-innsettingsmutasjon Avansert ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PD-1 kombinert med pyrotinib for førstelinjekjemoterapi mislykket HER2-innsettingsmutasjon Positiv avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangyu Zhang, PhD
- E-post: 514775505@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-post: yangnong0217@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nong Yang, MD
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762327
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi
- HER2-innsettingsmutasjonspositiv
- Svikt med førstelinje standard kjemoterapi
- med målbare lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ingen målbare tumorlesjoner
- Pasienter fikk PD-1 eller Pyrotinib tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-1 kombinert med pyrotinib
PD-1 kombinert med pyrotinib brukt til førstelinjes kjemoterapi mislyktes HER2 Innsettingsmutasjon positiv avansert NSCLC
|
PD-1 kombinert med pyrotinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Å måle pasientenes samlede responsrate
|
Omtrent 1 år
|
|
OS
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Total overlevelse
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POETHIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .