PD-1 combinado com pirotinibe para falha na quimioterapia NSCLC avançado com mutação de inserção HER2
17 de setembro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang
o estudo de eficácia e segurança sobre PD-1 combinado com pirotinibe para quimioterapia de primeira linha falhou na mutação de inserção de HER2 câncer de pulmão avançado de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de PD-1 combinado com pirotinibe para quimioterapia de primeira linha com falha em câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo por mutação de inserção de HER2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangyu Zhang, PhD
- E-mail: 514775505@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Contato:
- Nong Yang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
Investigador principal:
- Nong Yang, MD
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762327
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado por histologia ou citologia
- mutação de inserção HER2 positiva
- Falha com a quimioterapia padrão de primeira linha
- com lesões mensuráveis.
Critério de exclusão:
- sem lesões tumorais mensuráveis
- Os pacientes receberam PD-1 ou Pyrotinib antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PD-1 combinado com pirotinibe
PD-1 combinado com pirotinibe usado para quimioterapia de primeira linha falhour HER2 Mutação de inserção positiva NSCLC avançado
|
PD-1 combinado com pirotinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Para medir a taxa de resposta geral dos pacientes
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
SO
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevida geral
|
Aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POETHIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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