PD-1 в сочетании с пиротинибом при неэффективности химиотерапии Вставочная мутация HER2 Продвинутый НМРЛ
17 сентября 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang
Исследование эффективности и безопасности PD-1 в сочетании с пиротинибом для химиотерапии первой линии Неудачная мутация вставки HER2 Распространенный немелкоклеточный рак легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности PD-1 в сочетании с пиротинибом при неудачной химиотерапии первой линии Мутация вставки HER2 Положительный распространенный немелкоклеточный рак легкого
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangyu Zhang, PhD
- Электронная почта: 514775505@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
Главный следователь:
- Nong Yang, MD
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762327
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологически или цитологически
- Положительный результат по инсерционной мутации HER2
- Неэффективность стандартной химиотерапии первой линии
- с измеримыми поражениями.
Критерий исключения:
- отсутствие измеримых опухолевых поражений
- Пациенты получали PD-1 или Пиротиниб до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD-1 в сочетании с пиротинибом
PD-1 в сочетании с пиротинибом, используемым для химиотерапии первой линии, не дал результатов, HER2, позитивная инсерционная мутация, распространенный НМРЛ
|
PD-1 в сочетании с пиротинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Для измерения общей скорости ответа пациентов
|
Примерно 1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Общая выживаемость
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POETHIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .