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PD-1 combinato con Pyrotinib per il fallimento della chemioterapia Mutazione dell'inserzione di HER2 NSCLC avanzato

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang

lo studio sull'efficacia e la sicurezza su PD-1 combinato con Pyrotinib per la chemioterapia di prima linea con mutazione di inserzione di HER2 fallita Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PD-1 in combinazione con Pyrotinib per la chemioterapia di prima linea che ha fallito la mutazione di inserzione di HER2 positiva per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongchang Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule confermato da istologia o citologia
  • Mutazione di inserzione HER2 positiva
  • Fallimento con la chemioterapia standard di prima linea
  • con lesioni misurabili.

Criteri di esclusione:

  • nessuna lesione tumorale misurabile
  • I pazienti hanno ricevuto prima PD-1 o Pyrotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD-1 combinato con Pyrotinib
PD-1 combinato con pyrotinib utilizzato per la chemioterapia di prima linea fallitar NSCLC avanzato positivo per mutazione di inserzione di HER2
Droga: PD-1 combinato con Pyrotinib
PD-1 combinato con Pyrotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Per misurare il tasso di risposta globale dei pazienti
Circa 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongchang Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POETHIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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