PD-1 combinado con pirotinib para el fracaso de la quimioterapia Mutación de inserción de HER2 NSCLC avanzado
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang
el estudio de eficacia y seguridad de PD-1 combinado con pirotinib para la quimioterapia de primera línea falló en la mutación de inserción de HER2 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PD-1 combinado con Pyrotinib para la quimioterapia de primera línea fallida con mutación de inserción de HER2 positiva en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyu Zhang, PhD
- Correo electrónico: 514775505@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Contacto:
- Nong Yang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762323
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
-
Investigador principal:
- Nong Yang, MD
-
Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762327
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por histología o citología
- Mutación de inserción de HER2 positiva
- Fracaso con la quimioterapia estándar de primera línea
- con lesiones medibles.
Criterio de exclusión:
- sin lesiones tumorales medibles
- Los pacientes recibieron PD-1 o Pyrotinib antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD-1 combinado con pirotinib
PD-1 combinado con pirotinib utilizado para quimioterapia de primera línea fallida Mutación de inserción HER2 positiva NSCLC avanzado
|
PD-1 combinado con pirotinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Supervivencia libre de progresión
|
Aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Para medir la tasa de respuesta general de los pacientes
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Sobrevivencia promedio
|
Aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POETHIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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