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PD-1 in Kombination mit Pyrotinib bei Chemotherapieversagen HER2-Insertionsmutation Fortgeschrittenes NSCLC

17. September 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang

die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu PD-1 in Kombination mit Pyrotinib für die Erstlinien-Chemotherapie bei fehlgeschlagener HER2-Insertionsmutation Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1 in Kombination mit Pyrotinib bei Erstlinien-Chemotherapie mit fehlgeschlagenem HER2-Insertionsmutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongchang Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  • HER2-Insertionsmutation positiv
  • Versagen der Erstlinien-Standard-Chemotherapie
  • mit messbaren Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • keine messbaren Tumorläsionen
  • Die Patienten erhielten zuvor PD-1 oder Pyrotinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1 kombiniert mit Pyrotinib
PD-1 in Kombination mit Pyrotinib zur Erstlinien-Chemotherapie ist fehlgeschlagen. HER2-Insertionsmutation positiver fortgeschrittener NSCLC
Arzneimittel: PD-1 kombiniert mit Pyrotinib
PD-1 kombiniert mit Pyrotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Um die Gesamtansprechrate der Patienten zu messen
Etwa 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben
Etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongchang Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POETHIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-Insertionsmutation Positiver fortgeschrittener NSCLC

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