Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab (LY3650150) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADvocate1)

2. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som varer i 52 uker. Studien er designet for å bekrefte sikkerheten og effekten av lebrikizumab som monoterapi for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved bruk av en 16-ukers induksjonsbehandlingsperiode og en 36-ukers langsiktig vedlikeholdsbehandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Belle Aimee Skincare Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • ACRC Studies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Community Research Foundation Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31903
        • IACT Health - VHC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU DIJON - Hopital le Bocage
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Cabinet Médical
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Korea
      • Pusan, Korea, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Kyung Gi-Do, Korea
      • Suwon-si, Kyung Gi-Do, Korea, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republikken, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Latvian Dermatology Institute
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Talsi, Latvia, LV-3201
        • Smite Aija - Practice in Dermatology Venereology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44192
        • JSC "CD8 Alergology Clinic"
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Jsc Renmeda
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • JSC "Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases"
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08441
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita (Santaros CTC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-851
        • GynCentrum Sp z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-ME
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • SANT BOI DE Llobrega, Barcelona, Spania, 08830
        • Sant Joan de Deu Serveis En Salut Mental
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg)
  • Kronisk atopisk dermatitt (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har vært tilstede i ≥1 år før screeningbesøket
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved baseline-besøket
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline-besøket
  • ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt-involvering ved baseline-besøket
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner; eller avgjørelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk urådelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dupilumab eller tralokinumab
  • Behandling med topikale kortikosteroider, calcineurin-hemmere eller fosfodiesterase-4-hemmere som crisaborol innen 1 uke før baseline-besøket

  • Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baseline-besøket:

    • Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
    • Fototerapi og fotokjemoterapi (PUVA) for AD

  • Behandling med følgende før baseline-besøket:

    • Et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) etter baseline, avhengig av hva som er lengst
    • Celledepletende biologiske midler, inkludert rituximab, innen 6 måneder etter baseline
    • Andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker etter baseline, avhengig av hva som er lengst
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker etter baseline-besøket eller planlagt under studien
  • Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider, f.eks. komorbid alvorlig ukontrollert astma
  • Bevis på aktiv akutt eller kronisk hepatitt
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
  • Anamnese med malignitet, inkludert mycosis fungoides, innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

To subkutane (SC) injeksjoner av placebo som en startdose ved baseline og uke 2 etterfulgt av en enkelt injeksjon hver 2. uke (Q2W) fra uke 4 til uke 14.

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

To placebo SC-injeksjoner som startdose i uke 16 og uke 18. Én placebo SC-injeksjon Q2W til uke 50.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 Q2W

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

500 milligram (mg) Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injeksjoner som en startdose ved baseline- og uke 2-besøk etterfulgt av en enkelt 250 mg Lebrikizumab-injeksjon Q2W fra uke 4 til uke 14.

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon Q2W frem til uke 50.

For deltakere som fikk placebo i induksjonsperioden, er vedlikeholdsbelastningsdosen:

To 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjoner i uke 16.

To 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjoner i uke 18.

For å opprettholde blinde, for deltakere som fikk Lebrikizumab i induksjonsperioden, er vedlikeholdsbelastningsdosen:

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon i uke 16.

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon i uke 18.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 Q4W

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48.

Én placebo SC-injeksjon Q4W i uke 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 og 50.

For deltakere som fikk placebo i induksjonsperioden, er vedlikeholdsbelastningsdosen:

To 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjoner i uke 16.

To placebo-injeksjoner i uke 18.

For å opprettholde blinde, for deltakere som fikk Lebrikizumab i induksjonsperioden, er vedlikeholdsbelastningsdosen:

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon i uke 16.

To placebo-injeksjoner i uke 18
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Blindede belastningsdoser basert på tidligere behandlingstildeling vil bli administrert, etterfulgt av én 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon Q2W frem til uke 50 på en åpen måte.

For deltakere som fikk placebo i induksjonsperioden, er startdosen:

To 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjoner i uke 16.

To 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjoner i uke 18.

For å opprettholde startdosen blind, for deltakere som fikk Lebrikizumab i induksjonsperioden, er startdosen:

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon i uke 16. En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon i uke 18.

For deltakere som ikke opprettholder en akseptabel respons under vedlikeholdsperioden og gikk inn i rømningsarmen, vil ladedosene bli administrert ved innreise og 2 uker etter innreise basert på behandlingstildelingen før de går inn i rømningsarmen.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) (≥75 % reduksjon i EASI-score) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16 hos voksne
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 (≥90 % reduksjon i EASI-poengsum) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 16
Prosentvis endring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes." Least Squares (LS) Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlings- og randomiseringsstrata (region, sykdomsgrad, alder) som faste faktorer og baselineverdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon i Pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon i Pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 16
Prosentvis endring i EASI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdom, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer baselineverdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. BSA ble beregnet ved å bruke deltakerens håndflate ved å bruke 1 %-regelen, 1 håndflate tilsvarte 1 % med estimater av antall håndflater som trengs for å dekke det berørte AD-området. Maksimalt antall håndflater var 10 håndflater for hode og nakke (10 %), 20 håndflater for øvre ekstremiteter (20 %), 30 håndflater for bagasjerommet, inkludert aksill og lyske (30 %), 40 håndflater for underekstremiteter, inkludert baken (40). %). Prosent av BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndflater i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndflate. Samlet prosent BSA av alle 4 kroppsregioner varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4 poeng forbedring i DLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere med en DLQI totalscore på ≥4 poeng ved baseline Oppnå ≥4 poengs forbedring i DLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 16
Prosentvis endring i søvntapscore fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i søvntapscore ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en søvntapscore ≥2 poeng ved baseline som oppnår en ≥2 poengreduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av deltakere med en pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 4
Prosentvis endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Lebrikizumab ved uke 52
Tidsramme: Forhåndsdosering: Grunnlinje, uke 4, uke 16, uke 32, uke 52
PK: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av lebrikizumab ved bunntidspunktet for uke 52. Serumkonsentrasjon er et kombinert mål hentet fra baseline, uke 4, uke 16, uke 32, uke 52 og gjennomsnittlig mål ble rapportert ved uke 52.
Forhåndsdosering: Grunnlinje, uke 4, uke 16, uke 32, uke 52
Prosentandel av deltakere fra de som er randomisert på nytt som har oppnådd EASI-75 ved uke 16 som fortsatte å vise EASI-75 ved uke 52 (EASI-75 beregnet i forhold til EASI-poengsummen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere fra de som er randomisert på nytt som har oppnådd IGA 0 eller 1 og en ≥2-poengs forbedring fra baseline ved uke 16 som fortsetter å stille ut og IGA 0 eller 1 og en ≥2-poengs forbedring fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere fra de med pruritus NRS på ≥4 poeng ved baseline re-randomisert som har oppnådd ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 16 som fortsetter å vise ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere fra de med pruritus NRS på ≥5 poeng ved baseline re-randomisert som har oppnådd ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 16 som fortsetter å vise ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 52
Prosentvis endring i SCORAD (har oppnådd EASI-75 ved uke 16) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) ved uke 16 - helsetilstandsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (US) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1, med høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.

LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved uke 16 – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en VAS som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes av deltakeren for å vurdere sykdomssymptomer den siste uken. Deltakeren blir bedt om å svare på 7 spørsmål om tørr hud, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt. Alle 7 svarene har lik vekt med en total mulig poengsum fra 0 til 28 (svarene scoret som: Ingen dager=0; 1# 2 dager = 1; 3-4 dager = 2; 5#6 dager = 3; hver dag = 4) . En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet. POEM-svar vil bli fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok og overført til den kliniske databasen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell ved bruk av behandling, baselineverdi, besøk, interaksjonen av baselineverdien for besøk, interaksjonen av behandling ved besøk som kovariater, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) poengsum som fast.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst ved uke 16 – ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-skårer (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS-depresjon ved uke 16 - ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS depresjon har 8 spørsmål om Emotion Distress-Depresjon (eller Pediatric Depressive Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større depresjon. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS Angst ved uke 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-tiltakene gjennomføres av deltakeren i studieklinikken. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-skårer (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS-depresjon ved uke 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-tiltakene gjennomføres av deltakeren i studieklinikken. PROMIS depresjon har 8 spørsmål om Emotion Distress-Depresjon (eller Pediatric Depressive Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større depresjon. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) poengsum ved uke 16 i deltakere som har selvrapportert komorbid astma
Tidsramme: Baseline, uke 16

ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. De fem spørsmålene (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene den foregående uken. Svaralternativene for alle disse spørsmålene varierer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til seks (total svekkelse/begrensning) skala. ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle elementscore og varierer fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere score indikerer lavere astmakontroll.

LS Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA med behandling, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) skåre som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 16 – ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 16

CDLQI-spørreskjemaet er utviklet for bruk hos barn (4 til 16 år). Den består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Poengsummen for hvert spørsmål er: Veldig mye =3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI total poengsum beregnes ved å summere alle 10 elementsvarene og har et område på 0 til 30 (høyere poengsum indikerer større svekkelse).

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som inkluderer behandling, baselineverdi, besøk, interaksjonen av baselineverdien-for-besøk som kovariater, interaksjonen av behandling ved-besøk, geografisk region, aldersgruppe og baseline IGA (3 versus 4 ) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Dermira, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17801
  • 2019-002932-10 (EudraCT-nummer)
  • J2T-DM-KGAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD04 (Annen identifikator: Dermira, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere