Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Lebrikizumab (LY3650150) bij matige tot ernstige atopische dermatitis (ADvocate1)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- The St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australië, 06100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- CHU DIJON - Hopital le Bocage
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Cabinet Médical
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chungang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Korea
-
Pusan, Korea, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyung Gi-Do, Korea
-
Suwon-si, Kyung Gi-Do, Korea, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korea, republiek van, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1001
- Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Letland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Letland, LV-1011
- Latvian Dermatology Institute
-
Riga, Letland, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Talsi, Letland, LV-3201
- Smite Aija - Practice in Dermatology Venereology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44192
- JSC "CD8 Alergology Clinic"
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litouwen, LT-07195
- Jsc Renmeda
-
Vilnius, Litouwen, LT-08109
- JSC "Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases"
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, LT-08441
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Inlita (Santaros CTC)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- GynCentrum Sp z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-023
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-ME
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Warszawa, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
-
Malopolska
-
Tarnow, Malopolska, Polen, 33100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian
-
Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Wojewodztwo Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polen, 38-440
- Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
SANT BOI DE Llobrega, Barcelona, Spanje, 08830
- Sant Joan de Deu Serveis En Salut Mental
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Belle Aimee Skincare Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- ACRC Studies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Central Connecticut Dermatology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Community Research Foundation Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31903
- IACT Health - VHC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- St Joseph Dermatology and Vein Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Allcutis Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen en adolescenten (≥12 jaar en ≥40 kg)
- Chronische atopische dermatitis (volgens American Academy of Dermatology Consensus Criteria) die ≥1 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij het basisbezoek
- Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij het basisbezoek
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis bij het basisbezoek
- Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie; of vaststelling dat lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met dupilumab of tralokinumab
- Behandeling met topische corticosteroïden, calcineurineremmers of fosfodiësterase-4-remmers zoals crisaborole binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek:
- Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, IFN-γ, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
- Fototherapie en fotochemotherapie (PUVA) voor AD
Behandeling met het volgende voorafgaand aan het basisbezoek:
- Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) vanaf de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is
- Celafbrekende biologische geneesmiddelen, inclusief rituximab, binnen 6 maanden na baseline
- Andere biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na baseline, afhankelijk van welke langer is
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken na het basisbezoek of gepland tijdens het onderzoek
- Ongecontroleerde chronische ziekte waarvoor uitbarstingen van orale corticosteroïden nodig kunnen zijn, bijv. comorbide ernstige ongecontroleerde astma
- Bewijs van actieve acute of chronische hepatitis
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie
- Geschiedenis van maligniteit, inclusief mycosis fungoides, binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inductieperiode (basislijn-week 16): Twee subcutane (SC) injecties met placebo als oplaaddosis in de uitgangssituatie en in week 2, gevolgd door een enkele injectie om de 2 weken (Q2W) van week 4 tot week 14. Onderhoudsperiode (week 16-week 52): Twee placebo SC-injecties als oplaaddosis in week 16 en week 18. Eén placebo SC-injectie Q2W tot week 50. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 Q2W
Inductieperiode (basislijn-week 16): 500 milligram (mg) lebrikizumab (2 x 250 mg) subcutane injecties als oplaaddosis bij basislijn- en week 2-bezoeken, gevolgd door een enkele 250 mg lebrikizumab-injectie Q2W van week 4 tot week 14. Onderhoudsperiode (week 16-week 52): Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie Q2W tot week 50. Voor deelnemers die placebo kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis voor onderhoud: Twee 250 mg lebrikizumab subcutane injecties in week 16. Twee 250 mg lebrikizumab subcutane injecties in week 18. Om blind te blijven, voor deelnemers die Lebrikizumab kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis voor onderhoud: Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie in week 16. Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie in week 18. |
Subcutane injectie
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 Q4W
Onderhoudsperiode (week 16-week 52): Eén injectie van 250 mg Lebrikizumab SC elke 4 weken (Q4W) in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48. Eén placebo SC-injectie Q4W in week 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 en 50. Voor deelnemers die placebo kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis voor onderhoud: Twee 250 mg lebrikizumab subcutane injecties in week 16. Twee placebo-injecties in week 18. Om blind te blijven, voor deelnemers die Lebrikizumab kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis voor onderhoud: Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie in week 16. Twee placebo-injecties in week 18 |
Subcutane injectie
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vluchtarm (Lebrikizumab Q2W)
Onderhoudsperiode (week 16-week 52): Geblindeerde oplaaddoses op basis van eerdere behandelingstoewijzing zullen worden toegediend, gevolgd door één 250 mg lebrikizumab subcutane injectie Q2W tot week 50 op een open-label manier. Voor deelnemers die placebo kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis: Twee 250 mg lebrikizumab subcutane injecties in week 16. Twee 250 mg lebrikizumab subcutane injecties in week 18. Om de oplaaddosis blind te houden, voor deelnemers die Lebrikizumab kregen tijdens de inductieperiode, is de oplaaddosis: Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie in week 16. Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie in week 18. Voor deelnemers die tijdens de onderhoudsperiode geen acceptabele respons behouden en de ontsnappingsarm zijn binnengegaan, worden de oplaaddoses toegediend bij binnenkomst en 2 weken na binnenkomst op basis van de behandelingsopdracht voorafgaand aan het betreden van de ontsnappingsarm. |
Subcutane injectie
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex bereikt (EASI-75) (≥75% vermindering in EASI-score) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - mate van ziekte, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig). De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score. |
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een afname van ≥2 punten vanaf baseline tot week 16 bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt (≥90% reductie in EASI-score) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - mate van ziekte, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig). De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score. |
Basislijn tot week 16
|
|
Procentuele verandering in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Least Squares (LS) Mean werd berekend met behulp van analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandelings- en randomisatiestrata (regio, ernst van de ziekte, leeftijd) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een ≥ 4 punten reductie in Pruritus NRS-score behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥5 punten bij baseline dat een ≥4-punts reductie in Pruritus NRS-score behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 16
|
|
Procentuele verandering in EASI-score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - ziekte, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig). LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) als vaste factoren baselinewaarde als covariabele. |
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Het BSA aangetast door AD zal worden beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen).
Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid.
BSA werd berekend met behulp van de handpalm van de deelnemer met behulp van de 1%-regel, 1 handpalm was gelijk aan 1% met schattingen van het aantal handpalmen dat nodig is om het getroffen AD-gebied te bedekken.
Maximaal aantal handpalmen was 10 handpalmen voor hoofd en nek (10%), 20 handpalmen voor bovenste ledematen (20%), 30 handpalmen voor romp, inclusief oksel en lies (30%), 40 handpalmen voor onderste ledematen, inclusief billen (40 %).
Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handpalmen in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handpalm.
Het totale percentage BSA van alle 4 lichaamsregio's varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - mate van ziekte, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig). De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score. |
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen. De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren. |
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat ≥4 punten verbetering in DLQI behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week.
De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven).
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-totaalscore van ≥ 4 punten bij baseline Bereikt ≥ 4 punten verbetering in DLQI vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week.
De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven).
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Procentuele verandering in slaapverliesscore van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)].
Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat.
Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapverliesscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)].
Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat.
Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een slaapverliesscore van ≥ 2 punten bij baseline dat in week 16 een reductie van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)].
Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat.
Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 1
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 1
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage verandering in SCORing atopische dermatitis (SCORAD) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele. |
Basislijn, week 16
|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde serumconcentratie van lebrikizumab in week 52
Tijdsspanne: Predosis: baseline, week 4, week 16, week 32, week 52
|
PK: gemiddelde serumconcentratie van lebrikizumab op het dalpunt van week 52.
De serumconcentratie is een gecombineerde meting verkregen uit baseline, week 4, week 16, week 32, week 52 en de gemiddelde meting werd gerapporteerd in week 52.
|
Predosis: baseline, week 4, week 16, week 32, week 52
|
|
Percentage deelnemers van degenen die opnieuw gerandomiseerd zijn dat EASI-75 heeft bereikt in week 16 en dat EASI-75 bleef vertonen in week 52 (EASI-75 berekend ten opzichte van baseline EASI-score)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - mate van ziekte, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig). De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score. |
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers van degenen die opnieuw gerandomiseerd zijn met IGA 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline in week 16 die blijven vertonen en IGA 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers van diegenen met een Pruritus-NRS van ≥ 4 punten in de uitgangssituatie, opnieuw gerandomiseerd met een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 die een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde blijven vertonen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers van diegenen met een Pruritus-NRS van ≥5 punten in de uitgangssituatie opnieuw gerandomiseerd met een reductie van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 die in week 52 een reductie van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde blijven vertonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
|
Basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering in SCORAD (EASI-75 bereikt in week 16) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is.
Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep, baselinewaarde en stratificatiefactoren geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) in week 16 - Health State Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK), met scores van -0,594 tot 1, en het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores van -0,109 tot 1, met een hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele. |
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 16 - Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D-5L is een 2-delige meting.
Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een VAS die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die door de deelnemer is gebruikt om de ziektesymptomen van de afgelopen week te beoordelen.
De deelnemer wordt gevraagd om 7 vragen te beantwoorden over een droge huid, jeuk, schilfering, kloven, slaapgebrek, bloeden en huilen.
Alle 7 antwoorden wegen even zwaar met een totaal mogelijke score van 0 tot 28 (antwoorden gescoord als: Geen dagen=0; 1# 2 dagen = 1; 3-4 dagen = 2; 5#6 dagen = 3; elke dag = 4) .
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
POEM-reacties worden vastgelegd met behulp van een elektronisch dagboek en overgebracht naar de klinische database.
LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behulp van behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek, de interactie van behandeling per bezoek als covariaten, geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vast.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Angst in week 16 - Adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek.
PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom).
Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij PROMIS-depressie in week 16 - adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek.
PROMIS-depressie heeft 8 vragen over Emotion Distress-Depression (of Pediatric Depressive Symptom).
Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores een grotere depressie vertegenwoordigen.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-angst in week 16 - volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
De PROMIS-maatregelen worden door de deelnemer in de studiekliniek uitgevoerd.
PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom).
Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij PROMIS-depressie in week 16 - volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
De PROMIS-maatregelen worden door de deelnemer in de studiekliniek uitgevoerd.
PROMIS-depressie heeft 8 vragen over Emotion Distress-Depression (of Pediatric Depressive Symptom).
Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores een grotere depressie vertegenwoordigen.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-5) Score in week 16 bij deelnemers die zelfgerapporteerd comorbide astma hebben
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. De vijf vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week. De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen variëren van nul (geen stoornis/beperking) tot zes (totale stoornis/beperking) schaal. De ACQ-5-score is het gemiddelde van de individuele itemscores en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). Hogere scores duiden op een lagere astmacontrole. LS Mean werd berekend met behulp van ANCOVA met behandeling, geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele. |
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI) in week 16 - Adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De CDLQI-vragenlijst is ontworpen voor gebruik bij kinderen (4 tot 16 jaar). Het bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. De score van elke vraag is: Zeer veel =3; Heel veel = 2; Slechts een klein beetje = 1; Helemaal niet = 0. De CDLQI-totaalscore wordt berekend door alle 10 antwoorden op items op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere beperking). LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek als covariaten, de interactie van behandeling per bezoek, geografische regio, leeftijdsgroep en baseline IGA (3 versus 4 ) scoren als vaste factoren. |
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17801
- 2019-002932-10 (EudraCT-nummer)
- J2T-DM-KGAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD04 (Andere identificatie: Dermira, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .