Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Lebrikizumab (LY3650150) nella dermatite atopica da moderata a grave (ADvocate1)

2 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 52 settimane. Lo studio è progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab come monoterapia per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave utilizzando un periodo di trattamento di induzione di 16 settimane e un periodo di trattamento di mantenimento a lungo termine di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Korea
      • Pusan, Korea, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Kyung Gi-Do, Korea
      • Suwon-si, Kyung Gi-Do, Korea, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU DIJON - Hopital le Bocage
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet Médical
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Latvian Dermatology Institute
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Talsi, Lettonia, LV-3201
        • Smite Aija - Practice in Dermatology Venereology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • JSC "CD8 Alergology Clinic"
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Jsc Renmeda
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • JSC "Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases"
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08441
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Inlita (Santaros CTC)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • GynCentrum Sp z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-ME
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polonia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • SANT BOI DE Llobrega, Barcelona, Spagna, 08830
        • Sant Joan de Deu Serveis En Salut Mental
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Belle Aimee Skincare Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Community Research Foundation Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31903
        • IACT Health - VHC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adolescenti maschi o femmine (≥12 anni e ≥40 kg)
  • Dermatite atopica cronica (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) presente da ≥1 anno prima della visita di screening
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 alla visita basale
  • Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (scala da 0 a 4) alla visita di riferimento
  • ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica alla visita basale
  • Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con dupilumab o tralokinumab
  • Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o inibitori della fosfodiesterasi-4 come il crisaborolo entro 1 settimana prima della visita basale

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 4 settimane prima della visita di base:

    • Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
    • Fototerapia e fotochemioterapia (PUVA) per AD

  • Trattamento con quanto segue prima della visita di riferimento:

    • Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note) rispetto al basale, a seconda di quale sia la più lunga
    • Farmaci biologici che riducono le cellule, incluso rituximab, entro 6 mesi dal basale
    • Altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane dal basale, qualunque sia il più lungo
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane dalla visita basale o pianificato durante lo studio
  • Malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali, ad es.
  • Evidenza di epatite attiva acuta o cronica
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva
  • Storia di malignità, inclusa la micosi fungoide, entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di induzione (settimana 16 di riferimento):

Due iniezioni sottocutanee (SC) di placebo come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 fino alla settimana 14.

Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52):

Due iniezioni SC di placebo come dose di carico alla settimana 16 e alla settimana 18. Una iniezione s.c. di placebo ogni 2 settimane fino alla settimana 50.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Lebrikizumab 250 Q2W

Periodo di induzione (settimana 16 di riferimento):

Iniezioni sottocutanee di 500 milligrammi (mg) di Lebrikizumab (2 x 250 mg) come dose di carico alle visite al basale e alla settimana 2, seguite da una singola iniezione di 250 mg di Lebrikizumab ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 14.

Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52):

Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 50.

Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel periodo di induzione, la dose di carico di mantenimento è:

Due iniezioni SC di Lebrikizumab da 250 mg alla settimana 16.

Due iniezioni SC di Lebrikizumab da 250 mg alla settimana 18.

Per mantenere i ciechi, per i partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab nel periodo di induzione, la dose di carico di mantenimento è:

Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e una iniezione SC di placebo alla Settimana 16.

Un'iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e un'iniezione SC di placebo alla settimana 18.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Biologico: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Sperimentale: Lebrikizumab 250 Q4W

Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52):

Un'iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg ogni 4 settimane (Q4W) nelle settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48.

Una iniezione SC di placebo ogni 4 settimane nelle settimane 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 e 50.

Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel periodo di induzione, la dose di carico di mantenimento è:

Due iniezioni SC di Lebrikizumab da 250 mg alla settimana 16.

Due iniezioni di placebo alla settimana 18.

Per mantenere i ciechi, per i partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab nel periodo di induzione, la dose di carico di mantenimento è:

Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e una iniezione SC di placebo alla Settimana 16.

Due iniezioni di placebo alla settimana 18
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Biologico: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Sperimentale: Braccio di fuga (Lebrikizumab Q2W)

Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52):

Verranno somministrate dosi di carico in cieco basate sull'assegnazione del trattamento precedente, seguite da un'iniezione SC di 250 mg di Lebrikizumab ogni 2 settimane fino alla settimana 50 in modalità in aperto.

Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel periodo di induzione, la dose di carico è:

Due iniezioni SC di Lebrikizumab da 250 mg alla settimana 16.

Due iniezioni SC di Lebrikizumab da 250 mg alla settimana 18.

Per mantenere la dose di carico alla cieca, per i partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab nel periodo di induzione, la dose di carico è:

Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e una iniezione SC di placebo alla Settimana 16. Un'iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e un'iniezione SC di placebo alla settimana 18.

Per i partecipanti che non mantengono una risposta accettabile durante il periodo di mantenimento e sono entrati nel braccio di fuga, le dosi di carico verranno somministrate all'ingresso e 2 settimane dopo l'ingresso in base all'assegnazione del trattamento prima dell'ingresso nel braccio di fuga.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Biologico: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dello sperimentatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) (riduzione ≥75% del punteggio EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il responder EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16 negli adulti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (riduzione ≥90% del punteggio EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il responder EASI-90 è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile". La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gli strati di trattamento e randomizzazione (regione, gravità della malattia, età) come fattori fissi e il valore basale come covariata.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (IGA 3 contro 4) come fattori fissi valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata. Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %). La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo. La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il responder EASI-90 è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti nel DLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio totale DLQI ≥4 punti al basale che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti nel DLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno sulla base di una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)]. Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della perdita di sonno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno sulla base di una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)]. Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio di perdita del sonno ≥2 punti al basale che ottengono una riduzione ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno sulla base di una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)]. Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con gruppo di trattamento e fattori di stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di lebrikizumab alla settimana 52
Lasso di tempo: Predose: basale, settimana 4, settimana 16, settimana 32, settimana 52
PK: concentrazione sierica media di lebrikizumab al punto temporale minimo della settimana 52. La concentrazione sierica è una misura combinata ottenuta dal basale, settimana 4, settimana 16, settimana 32, settimana 52 e la misura media è stata riportata alla settimana 52.
Predose: basale, settimana 4, settimana 16, settimana 32, settimana 52
Percentuale di partecipanti di quelli ri-randomizzati che hanno raggiunto EASI-75 alla settimana 16 che hanno continuato a mostrare EASI-75 alla settimana 52 (EASI-75 calcolato rispetto al punteggio EASI di base)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il responder EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti di quelli ri-randomizzati che hanno raggiunto IGA 0 o 1 e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 16 che continuano a mostrare e IGA 0 o 1 e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti da quelli con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale Re-randomizzati che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16 che continuano a mostrare una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti da quelli con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale Re-randomizzati che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16 che continuano a mostrare una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale di SCORAD (avendo raggiunto EASI-75 alla settimana 16) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con gruppo di trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 16 - Indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1, con punteggio più alto indicando un migliore stato di salute.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alla settimana 16 - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
POEM è un questionario di 7 voci, convalidato, utilizzato dal partecipante per valutare i sintomi della malattia nell'ultima settimana. Al partecipante viene chiesto di rispondere a 7 domande su secchezza della pelle, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto. Tutte e 7 le risposte hanno lo stesso peso con un punteggio totale possibile da 0 a 28 (risposte valutate come: Nessun giorno=0; 1# 2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5#6 giorni = 3; tutti i giorni = 4) . Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. Le risposte POEM verranno acquisite utilizzando un diario elettronico e trasferite nel database clinico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM utilizzando il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita, l'interazione del trattamento per visita come covariate, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA basale (3 contro 4) come fisso.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) alla settimana 16 - Adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio. L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio. La depressione PROMIS ha 8 domande su Emotion Distress-Depression (o Pediatric Depressive Symptom). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore depressione. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'ansia PROMIS alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS saranno completate dal partecipante nella clinica dello studio. L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS saranno completate dal partecipante nella clinica dello studio. La depressione PROMIS ha 8 domande su Emotion Distress-Depression (o Pediatric Depressive Symptom). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore depressione. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 16 nei partecipanti con asma in comorbidità auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le cinque domande (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande vanno da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Il punteggio ACQ-5 è la media dei punteggi dei singoli item e varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi più alti indicano un minore controllo dell'asma.

La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con trattamento, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 contro 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 16 - Adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il questionario CDLQI è concepito per l'uso nei bambini (dai 4 ai 16 anni di età). Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il punteggio di ogni domanda è: Molto =3; Abbastanza = 2; Solo poco = 1; Per niente = 0. Il punteggio totale del CDLQI è calcolato sommando tutte le 10 risposte agli item e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione).

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita come covariate, l'interazione del trattamento per visita, la regione geografica, il gruppo di età e l'IGA basale (3 contro 4 ) punteggio come fattori fissi.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Dermira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17801
  • 2019-002932-10 (Numero EudraCT)
  • J2T-DM-KGAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD04 (Altro identificatore: Dermira, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi