Ytelse, sikkerhet og effektivitet av en ny kryoterapienhet for cervikal dysplasi [Del II] (CryoPop)

Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for screening og behandling av precancerøse lesjoner for forebygging av livmorhalskreft anbefaler en screen-and-treat-tilnærming for forebygging av livmorhalskreft, med kryoterapi som førstevalg av behandling for kvinner som har en positiv screening. Kryoterapi ved bruk av lystgass (N2O) eller karbondioksid (CO2) for å indusere kryonekrose av dysplastisk vev etterfulgt av regenerering av normalt livmorhalsepitel er den vanligste intervensjonen som brukes i LMIC-er fordi den er enkel og trygg nok for kompetent trente mellomnivåleverandører som f.eks. som sykepleiere og jordmødre å operere, og kan utføres uten narkose eller strøm. Bivirkninger etter kryoterapi er relativt uvanlige og generelt mindre, rapportert hos 1-2 % av kvinnene. En fersk metaanalyse av 77 studier (med moderat til høy kvalitet) angående effektiviteten av kryoterapi fant helbredelsesrater på henholdsvis 92 % og 85 % i CIN 2 og CIN 3. Kur ble definert som normal cytologi eller sykdomsfri. tilstand (vanligvis med kolposkopi +/- biopsi) ved oppfølgingsbesøket, noe som innebærer fravær av vedvarende sykdom eller tilbakevendende lesjoner etter behandling og lengden på oppfølgingen varierte fra 3 måneder til 10 år. En nyere systematisk oversikt og metaanalyser av fordeler og skader ved kryoterapi, samt Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) og cervical conization (167 studier) fant en gjenværende/residivrate av cervical dysplasi (CIN 2-3) på 5 % ved 12 måneders oppfølging. Større og mindre uønskede hendelser forekom hos mindre enn 1 % av kvinnene og var færre med kryoterapi enn med de andre tilnærmingene. Begrensede data tyder på at for tidlig fødsel i etterfølgende graviditet kan øke (<2%) med kryoterapi eller LEEP.

Kostnad, pålitelighet, holdbarhet, portabilitet og reparerbarhet er alle faktorer som hindrer oppskaleringen som er nødvendig for dagens kryoterapimetoder for å matche volumet av populasjonsbasert screening som er nødvendig for å oppnå en markant reduksjon i morbiditet og dødelighet av livmorhalskreft. Hver kryoterapienhet koster omtrent $2000-$7500, noe som resulterer i at omtrent 80 % eller mer av behandlingskostnadene ved kryoterapi direkte tilskrives utstyrskostnadene. Designet involverer mange tilpassede deler som kun er tilgjengelige gjennom produsentene, som alle er basert i USA eller Europa. Dette forbyr lokale reparasjoner og begrenser levetiden til produktet til bare ett eller to år (eller enda mindre når reservedeler ikke er tilgjengelige). I tillegg krever den nåværende teknologien enorme mengder N20 eller CO2 som krever store gassflasker som er tunge og kostbare - kostnaden for å etterfylle en CO2-tank kan være opptil $200.

Emnet for dette forslaget, CryoPop, er en ny teknologi som er spesielt utviklet for LMIC-innstillinger og som er mer egnet for å støtte se-og-behandle-arbeid på grunn av dens lave kostnader, portabilitet, reparerbarhet og holdbarhet. CryoPop-enheten forventes for øyeblikket å koste halvparten av prisen på dagens enheter, samtidig som den bruker en tidel av CO2-forsyningen, og dermed redusere de tilbakevendende kostnadene ved å etterfylle en mindre og mer bærbar gassforsyning med langt større effektivitet i bruken av CO2. . Dessuten er denne enheten designet for å ha minimalt med bevegelige komponenter som samtidig er rimelige å erstatte og enkle å reparere på stedet av leverandørene selv. Til slutt er ikke CryoPop festet til gassbeholderen under prosedyren, noe som gir mer sikkerhet til behandlingsprosedyren ved ikke å være bekymret for plassering av tank eller gassledning. Målet er å ha en enhet for frontlinjen der screening skjer og gi den unike muligheten til å minimere om ikke forhindre tap til oppfølging av skjermpositive kvinner.

Dette vil akselerere tilgangen til forebygging og behandling av livmorhalskreft ved å muliggjøre implementering av enkeltbesøkstilnærming (SVA) til landlige, underutviklede regioner, hvorav de fleste aldri har hatt programmer for forebygging av livmorhalskreft (CECAP).

Denne kliniske studien er del 2 av en 2-delt forskningsstudie. Del 1 av denne forskningsstudien er registrert under:

1UH2CA189923-01 Ytelse, sikkerhet og effektivitet av en ny kryoterapienhet for cervikal dysplasi NCT02367625