Rendimiento, seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de crioterapia para la displasia cervical [Parte II] (CryoPop)

Las Directrices para la detección y el tratamiento de lesiones precancerosas para la prevención del cáncer de cuello uterino de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan un enfoque de detección y tratamiento para la prevención del cáncer de cuello uterino, siendo la crioterapia la primera opción de tratamiento para las mujeres que tienen una prueba de detección positiva. La crioterapia que usa óxido nitroso (N2O) o dióxido de carbono (CO2) para inducir la criocrosis de los tejidos displásicos, seguida de la regeneración del epitelio cervical normal, es la intervención más común utilizada en los LMIC porque es lo suficientemente simple y segura para proveedores de nivel medio capacitados de manera competente, como como enfermeras y parteras para operar, y se puede realizar sin anestesia ni electricidad. Los efectos adversos después de la crioterapia son relativamente poco comunes y generalmente menores, informados en 1-2% de las mujeres. Un metanálisis reciente de 77 estudios (con evidencia de calidad moderada a alta) sobre la efectividad de la crioterapia encontró tasas de curación del 92 % y 85 %, respectivamente, en NIC 2 y NIC 3. La curación se definió como citología normal o ausencia de enfermedad. estado (generalmente con colposcopia +/- biopsia) en la visita de seguimiento, lo que implica ausencia de enfermedad persistente o lesiones recurrentes después del tratamiento y la duración del seguimiento varió de 3 meses a 10 años. Una revisión sistemática más reciente y un metanálisis de los beneficios y daños de la crioterapia, así como el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) y la conización cervical (167 estudios) encontraron una tasa de recurrencia/residual de displasia cervical (CIN 2-3) de 5 % a los 12 meses de seguimiento. Los eventos adversos mayores y menores ocurrieron en menos del 1 % de las mujeres y fueron menos con la crioterapia que con los otros enfoques. Los datos limitados sugieren que el parto prematuro en embarazos posteriores puede aumentar (<2 %) con crioterapia o LEEP.

El costo, la confiabilidad, la durabilidad, la portabilidad y la capacidad de reparación son factores que impiden la ampliación necesaria de los métodos de crioterapia actuales para igualar el volumen de detección poblacional necesario para lograr una disminución marcada en la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino. Cada unidad de crioterapia cuesta aproximadamente entre $2000 y $7500, lo que da como resultado que aproximadamente el 80 % o más del costo del tratamiento con crioterapia se atribuya directamente al costo del equipo. El diseño incluye muchas piezas personalizadas disponibles solo a través de los fabricantes, todos con sede en EE. UU. o Europa. Esto prohíbe las reparaciones locales y limita la vida útil del producto a solo uno o dos años (o incluso menos cuando no se dispone de repuestos). Además, la tecnología actual requiere una gran cantidad de N20 o CO2, lo que requiere grandes cilindros de gas que son pesados ​​y costosos; el costo de recargar un tanque de CO2 puede ser de hasta $200.

El tema de esta propuesta, CryoPop, es una nueva tecnología diseñada específicamente para entornos LMIC y más apropiada para respaldar los esfuerzos de observación y tratamiento debido a su bajo costo, portabilidad, capacidad de reparación y durabilidad. Actualmente se espera que el dispositivo CryoPop cueste la mitad del precio de los dispositivos actuales y al mismo tiempo use una décima parte del suministro de CO2, lo que reduce sustancialmente el costo recurrente de recargar un suministro de gas más pequeño y portátil con una eficiencia mucho mayor en el uso de CO2. . Además, este dispositivo está diseñado para tener componentes móviles mínimos que, al mismo tiempo, son económicos de reemplazar y fáciles de reparar in situ por los propios proveedores. Finalmente, el CryoPop no está atado a la bombona de gas durante el procedimiento, lo que agrega más seguridad al procedimiento de tratamiento al no tener que preocuparse por la colocación del tanque o la línea de gas. El objetivo es tener un dispositivo para la primera línea donde se realiza la detección y brindar la oportunidad única de minimizar, si no prevenir, las pérdidas durante el seguimiento de las mujeres con tamizaje positivo.

Esto acelerará el acceso a los servicios de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino al permitir la implementación del enfoque de visita única (SVA) en las regiones rurales subdesarrolladas, la mayoría de las cuales nunca han tenido programas de prevención del cáncer de cuello uterino (CECAP).

Este ensayo clínico es la Parte 2 de un estudio de investigación de 2 partes. La Parte 1 de este estudio de investigación está registrada bajo:

1UH2CA189923-01 Rendimiento, seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de crioterapia para la displasia cervical NCT02367625