Performance, sécurité et efficacité d'un nouveau dispositif de cryothérapie pour la dysplasie cervicale [Partie II] (CryoPop)

Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le dépistage et le traitement des lésions précancéreuses pour la prévention du cancer du col de l'utérus recommandent une approche de dépistage et de traitement pour la prévention du cancer du col de l'utérus, la cryothérapie étant le premier choix de traitement pour les femmes dont le dépistage est positif. La cryothérapie utilisant le protoxyde d'azote (N2O) ou le dioxyde de carbone (CO2) pour induire la cryonécrose des tissus dysplasiques suivie de la régénération de l'épithélium cervical normal est l'intervention la plus couramment utilisée dans les PRFI car elle est suffisamment simple et sûre pour les prestataires de niveau intermédiaire formés avec compétence tels que en tant qu'infirmières et sages-femmes pour opérer, et peut être effectuée sans anesthésie ni électricité. Les effets indésirables après cryothérapie sont relativement rares et généralement mineurs, rapportés chez 1 à 2 % des femmes. Une méta-analyse récente de 77 études (avec des preuves de qualité modérée à élevée) concernant l'efficacité de la cryothérapie a trouvé des taux de guérison de 92 % et 85 %, respectivement, dans les CIN 2 et CIN 3. La guérison a été définie comme une cytologie normale ou sans maladie. état (généralement avec colposcopie +/- biopsie) lors de la visite de suivi, impliquant l'absence de maladie persistante ou de lésions récurrentes après traitement et la durée du suivi variait de 3 mois à 10 ans. Une revue systématique et des méta-analyses plus récentes des avantages et des inconvénients de la cryothérapie, ainsi que de la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) et de la conisation cervicale (167 études) ont révélé un taux résiduel/de récidive de dysplasie cervicale (CIN 2-3) de 5 % à 12 mois de suivi. Les événements indésirables majeurs et mineurs sont survenus chez moins de 1 % des femmes et étaient moins nombreux avec la cryothérapie qu'avec les autres approches. Des données limitées suggèrent que l'accouchement prématuré lors d'une grossesse ultérieure peut être augmenté (<2 %) avec la cryothérapie ou la RAD.

Le coût, la fiabilité, la durabilité, la portabilité et la réparabilité sont tous des facteurs qui interdisent la mise à l'échelle nécessaire aux méthodes de cryothérapie actuelles pour correspondre au volume de dépistage basé sur la population nécessaire pour obtenir une diminution marquée de la morbidité et de la mortalité par cancer du col de l'utérus. Chaque unité de cryothérapie coûte environ 2 000 $ à 7 500 $, ce qui fait qu'environ 80 % ou plus du coût du traitement de la cryothérapie sont directement attribués au coût de l'équipement. La conception implique de nombreuses pièces personnalisées disponibles uniquement auprès des fabricants, qui sont tous basés aux États-Unis ou en Europe. Cela interdit les réparations locales et limite la durée de vie du produit à seulement un ou deux ans (voire moins lorsque les pièces de rechange ne sont pas disponibles). De plus, la technologie actuelle nécessite une énorme quantité de N20 ou de CO2 nécessitant de grandes bouteilles de gaz qui sont lourdes et coûteuses - le coût de remplissage d'un réservoir de CO2 peut atteindre 200 $.

Le sujet de cette proposition, CryoPop, est une nouvelle technologie spécialement conçue pour les pays à faible revenu et plus appropriée pour soutenir les efforts de voir et traiter en raison de son faible coût, de sa portabilité, de sa réparabilité et de sa durabilité. L'appareil CryoPop devrait actuellement coûter la moitié du prix des appareils actuels tout en utilisant également un dixième de l'approvisionnement en CO2, réduisant ainsi considérablement le coût récurrent de remplissage d'une alimentation en gaz plus petite et plus portable avec une efficacité bien supérieure dans l'utilisation du CO2 . De plus, ce dispositif est conçu pour avoir un minimum de composants mobiles qui sont en même temps peu coûteux à remplacer et faciles à réparer sur place par les fournisseurs eux-mêmes. Enfin, le CryoPop n'est pas attaché à la cartouche de gaz pendant la procédure, ce qui ajoute plus de sécurité à la procédure de traitement en n'ayant pas à se soucier du placement du réservoir ou de la conduite de gaz. L'objectif est d'avoir un appareil pour la ligne de front où le dépistage se produit et offrent l'opportunité unique de minimiser sinon de prévenir les pertes de vue des femmes séropositives.

Cela accélérera l'accès aux services de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus en permettant la mise en œuvre d'une approche à visite unique (SVA) dans les régions rurales sous-développées, dont la plupart n'ont jamais eu de programmes de prévention du cancer du col de l'utérus (CECAP).

Cet essai clinique est la partie 2 d'une étude de recherche en 2 parties. La partie 1 de cette étude de recherche est enregistrée sous :

1UH2CA189923-01 Performance, sécurité et efficacité d'un nouvel appareil de cryothérapie pour la dysplasie cervicale NCT02367625