Prestazioni, sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo di crioterapia per la displasia cervicale [Parte II] (CryoPop)

Le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per lo screening e il trattamento delle lesioni precancerose per la prevenzione del cancro del collo dell'utero raccomandano un approccio screen-and-treat per la prevenzione del cancro del collo dell'utero, con la crioterapia come prima scelta di trattamento per le donne che hanno uno screening positivo. La crioterapia che utilizza protossido di azoto (N2O) o anidride carbonica (CO2) per indurre la crionecrosi dei tessuti displastici seguita dalla rigenerazione del normale epitelio cervicale è l'intervento più comune utilizzato nei LMIC perché è abbastanza semplice e sicuro per operatori di medio livello adeguatamente formati come come infermiere e ostetriche per operare e possono essere eseguite senza anestesia o elettricità. Gli effetti avversi dopo la crioterapia sono relativamente rari e generalmente minori, riportati nell'1-2% delle donne. Una recente meta-analisi di 77 studi (con prove di qualità da moderata ad alta) sull'efficacia della crioterapia ha rilevato tassi di guarigione del 92% e dell'85%, rispettivamente, in CIN 2 e CIN 3. La cura è stata definita come citologia normale o libera da malattia stato (generalmente con colposcopia +/- biopsia) alla visita di follow-up, che implicava l'assenza di malattia persistente o lesioni ricorrenti dopo il trattamento e la durata del follow-up variava da 3 mesi a 10 anni. Una più recente revisione sistematica e meta-analisi dei benefici e dei danni della crioterapia, nonché della procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) e della conizzazione cervicale (167 studi) hanno rilevato un tasso residuo/di recidiva della displasia cervicale (CIN 2-3) di 5 % al follow-up a 12 mesi. Gli eventi avversi maggiori e minori si sono verificati in meno dell'1% delle donne e sono stati inferiori con la crioterapia rispetto agli altri approcci. Dati limitati suggeriscono che il parto pretermine nella gravidanza successiva può essere aumentato (<2%) con crioterapia o LEEP.

Costo, affidabilità, durabilità, portabilità e riparabilità sono tutti fattori che impediscono lo scale-up necessario per gli attuali metodi di crioterapia per adeguarsi al volume di screening basato sulla popolazione necessario per ottenere una marcata diminuzione della morbilità e della mortalità del cancro cervicale. Ogni unità di crioterapia costa circa $ 2.000- $ 7500, con il risultato che circa l'80% o più del costo del trattamento della crioterapia viene attribuito direttamente al costo dell'attrezzatura. Il design prevede molte parti personalizzate disponibili solo tramite i produttori, che hanno tutti sede negli Stati Uniti o in Europa. Ciò vieta le riparazioni locali e limita la vita del prodotto a solo uno o due anni (o anche meno quando i pezzi di ricambio non sono disponibili). Inoltre, l'attuale tecnologia richiede enormi quantità di N20 o CO2 che richiedono grandi bombole di gas che sono pesanti e costose: il costo per ricaricare un serbatoio di CO2 può arrivare fino a $ 200.

L'oggetto di questa proposta, CryoPop, è una nuova tecnologia specificamente progettata per le impostazioni LMIC e più appropriata per supportare gli sforzi see-and-treat a causa del suo basso costo, portabilità, riparabilità e durata. Attualmente si prevede che il dispositivo CryoPop costerà la metà del prezzo dei dispositivi attuali, utilizzando anche un decimo della fornitura di CO2, riducendo così sostanzialmente il costo ricorrente di ricaricare una fornitura di gas più piccola e portatile con un'efficienza di gran lunga maggiore nell'uso di CO2 . Inoltre, questo dispositivo è progettato per avere componenti mobili minimi che allo stesso tempo sono poco costosi da sostituire e facili da riparare in situ dagli stessi fornitori. Infine, il CryoPop non è legato alla bombola del gas durante la procedura, aggiungendo maggiore sicurezza alla procedura di trattamento non dovendo preoccuparsi del posizionamento del serbatoio o della linea del gas. L'obiettivo è avere un dispositivo per la prima linea dove avviene lo screening e fornire l'opportunità unica di ridurre al minimo se non prevenire la perdita al follow-up delle donne positive allo screening.

Ciò accelererà l'accesso ai servizi di prevenzione e cura del cancro cervicale consentendo l'attuazione dell'approccio a visita singola (SVA) nelle regioni rurali e sottosviluppate, la maggior parte delle quali non ha mai avuto programmi di prevenzione del cancro cervicale (CECAP).

Questa sperimentazione clinica è la parte 2 di uno studio di ricerca in 2 parti. La parte 1 di questo studio di ricerca è registrata sotto:

1UH2CA189923-01 Prestazioni, sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo di crioterapia per la displasia cervicale NCT02367625